- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04270903
EPR (Electron Paramagnetic Resonance) comme méthode de caractérisation non invasive de la teneur en mélanine des peaux de différents phototypes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résonance paramagnétique électronique (RPE), également appelée résonance de spin électronique (RSE), est une méthode spectrométrique permettant d'observer l'absorption d'énergie par les radicaux libres contenus par un échantillon plongé dans un champ magnétique homogène intense. Un spectre RPE ne révèle que la présence de centres paramagnétiques et ne peut donc être observé qu'avec des échantillons contenant des électrons isolés non appariés. Dans les milieux biologiques contenant de l'eau, la plupart des radicaux libres sont très réactifs et ont une durée de vie très courte. Pour détecter de telles espèces, une stratégie consiste à utiliser des molécules extrinsèques qui vont réagir avec ces espèces pour former des adduits mesurables par EPR. Cette technique est appelée "spin trapping". En revanche, l'étude des radicaux libres stables ne nécessite pas l'utilisation d'agents spin-trap. Les mélanines font partie des rares radicaux biologiques stables directement observables avec la RPE. En pratique, la mélanine est le seul radical endogène stable détectable par la RPE 1 GHz.
L'objectif de la présente étude est de mesurer le signal EPR enregistré à partir de la peau avec différentes pigmentations. 45 volontaires sains seront enrôlés :
15 sujets de phototype 1-2, 15 sujets de phototype 3-4, 15 sujets de phototype 5-6. Les paramètres décrits ci-après seront étudiés :
- facteur g (condition de résonance); attendu g=2,005 ;
- forme du signal, présence d'un épaulement à g = 2,01 dû à la phéomélanine ;
- intensité du signal (hauteur du signal, double intégration, double intégration par rapport à la référence).
Cela fournira une base de données pour d'autres études en cours menées chez des patients présentant une lésion suspecte (naevus vs mélanome)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Brussels, Belgique, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
45 volontaires sains
- 15 sujets avec peau Phototype I-II
- 15 sujets avec Phototype III-IV
- 15 sujets avec Phototype V-VI
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains avec une peau appartenant au phototype I-II, III-IV, V-VI
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques
- Sujets avec des implants non amovibles avec du métal ou autrement non connus pour être compatibles avec l'IRM.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phototype I-II
Mesure EPR à la surface de la peau (bras)
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Sujet placé dans un aimant, champ magnétique balayant environ 40 mTesla.
Irradiation avec une onde d'une fréquence de 1,1 GHz.
Un résonateur (bobine de surface) est placé à la surface de la peau (bras).
Le signal EPR est enregistré.
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Phototype III-IV
Mesure EPR à la surface de la peau (bras)
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Sujet placé dans un aimant, champ magnétique balayant environ 40 mTesla.
Irradiation avec une onde d'une fréquence de 1,1 GHz.
Un résonateur (bobine de surface) est placé à la surface de la peau (bras).
Le signal EPR est enregistré.
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Phototype V - VI
Mesure EPR à la surface de la peau (bras)
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Sujet placé dans un aimant, champ magnétique balayant environ 40 mTesla.
Irradiation avec une onde d'une fréquence de 1,1 GHz.
Un résonateur (bobine de surface) est placé à la surface de la peau (bras).
Le signal EPR est enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'intensité du signal EPR
Délai: Jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Hauteur du signal / Double intégration / Double intégration par rapport au signal de référence
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Jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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