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EPR (Electron Paramagnetic Resonance) come metodo di caratterizzazione non invasiva del contenuto di melanina in pelli con diversi fototipi

12 febbraio 2020 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Lo scopo di questo studio è valutare il segnale della melanina utilizzando la risonanza paramagnetica elettronica (EPR). La melanina è un pigmento paramagnetico rilevabile dall'EPR. I recenti progressi nella strumentazione consentono l'applicazione dell'EPR negli esseri umani. La caratterizzazione della melanina mediante EPR potrebbe essere potenzialmente interessante nel contesto del rilevamento e della caratterizzazione del melanoma. Mentre è attualmente in corso un altro studio clinico volto a dimostrare la fattibilità del rilevamento non invasivo del segnale EPR della melanina nei pazienti con melanoma, è fondamentale disporre di un gruppo di controllo con pelle sana. Lo scopo del presente studio è valutare l'influenza della pigmentazione cutanea del segnale EPR registrato. Nel presente studio clinico, il segnale EPR della melanina sarà caratterizzato in pelle sana con diversi fototipi (1-2, 3-4, 5-6) per valutare la potenziale influenza della pigmentazione cutanea sul segnale EPR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza paramagnetica elettronica (EPR), nota anche come risonanza di spin elettronico (ESR), è un metodo spettrometrico che consente di osservare l'assorbimento di energia da parte dei radicali liberi contenuti in un campione immerso in un forte campo magnetico omogeneo. Uno spettro EPR rivela solo la presenza di centri paramagnetici e può quindi essere osservato solo con campioni contenenti elettroni solitari spaiati. Negli ambienti biologici contenenti acqua, la maggior parte dei radicali liberi è molto reattiva e ha una vita molto breve. Per rilevare tali specie, una strategia consiste nell'utilizzare molecole estrinseche che reagiranno con queste specie per formare addotti misurabili EPR. Questa tecnica è chiamata "spin trapping". Al contrario, lo studio dei radicali liberi stabili non richiede l'uso di agenti spin-trap. Le melanine fanno parte dei rari radicali biologici stabili direttamente osservabili con EPR. In pratica, la melanina è l'unico radicale stabile endogeno che può essere rilevato utilizzando EPR da 1 GHz.

Lo scopo del presente studio è quello di misurare il segnale EPR registrato dalla pelle con diverse pigmentazioni. Verranno arruolati 45 volontari sani:

15 soggetti con fototipo 1-2, 15 soggetti con fototipo 3-4, 15 soggetti con fototipo 5-6. Saranno indagati i parametri descritti di seguito:

  • fattore g (condizione di risonanza); atteso g=2.005;
  • forma del segnale, presenza di una spalla a g=2.01 dovuta alla feomelanina;
  • intensità del segnale (altezza del segnale, doppia integrazione, doppia integrazione rispetto al riferimento).

Ciò fornirà un database per altri studi in corso condotti su pazienti con lesione sospetta (nevi vs melanoma)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

45 volontari sani

  • 15 soggetti con fototipo di pelle I-II
  • 15 soggetti con Fototipo III-IV
  • 15 soggetti con Fototipo V-VI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con cute appartenente al Fototipo I-II, III-IV, V-VI

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sotto i 18 anni
  • Soggetti portatori di pacemaker
  • Soggetti con impianti non rimovibili con metallo o altrimenti non noti per essere compatibili con la risonanza magnetica.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fototipo I - II
Misurazione EPR sulla superficie della pelle (braccio)
Dispositivo: Misurazione EPR
Soggetto messo in una calamita, campo magnetico di circa 40 mTesla. Irradiazione con un'onda con una frequenza di 1,1 GHz. Un risonatore (bobina di superficie) viene posizionato sulla superficie della pelle (braccio). Il segnale EPR viene registrato.
Fototipo III - IV
Misurazione EPR sulla superficie della pelle (braccio)
Dispositivo: Misurazione EPR
Soggetto messo in una calamita, campo magnetico di circa 40 mTesla. Irradiazione con un'onda con una frequenza di 1,1 GHz. Un risonatore (bobina di superficie) viene posizionato sulla superficie della pelle (braccio). Il segnale EPR viene registrato.
Fototipo V - VI
Misurazione EPR sulla superficie della pelle (braccio)
Dispositivo: Misurazione EPR
Soggetto messo in una calamita, campo magnetico di circa 40 mTesla. Irradiazione con un'onda con una frequenza di 1,1 GHz. Un risonatore (bobina di superficie) viene posizionato sulla superficie della pelle (braccio). Il segnale EPR viene registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del segnale EPR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (6 mesi)
Altezza del segnale / Doppia integrazione / Doppia integrazione rispetto al segnale di riferimento
Fino al completamento degli studi (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MELA-RPE-PHOTOTYPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pigmentazione della pelle

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