- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270903
EPR (Electron Paramagnetic Resonance) som metode for ikke-invasiv karakterisering av melanininnhold i huder med forskjellige fototyper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektronparamagnetisk resonans (EPR), også kjent som elektronspinnresonans (ESR), er en spektrometrisk metode som gjør det mulig å observere absorpsjon av energi av frie radikaler i en prøve nedsenket i et sterkt homogent magnetfelt. Et EPR-spektrum avslører bare tilstedeværelsen av paramagnetiske sentre og kan derfor bare observeres med prøver som inneholder enslige uparrede elektroner. I vannholdige biologiske miljøer er de fleste frie radikaler svært reaktive og har svært kort levetid. For å oppdage slike arter er en strategi å bruke ekstrinsiske molekyler som vil reagere med disse artene for å danne EPR-målbare addukter. Denne teknikken kalles "spin trapping". I motsetning til dette krever ikke studiet av stabile frie radikaler bruk av spinnfellemidler. Melaniner er en del av de sjeldne stabile biologiske radikalene som kan observeres direkte med EPR. I praksis er melanin det eneste endogene stabile radikalet som kan påvises ved bruk av 1 GHz EPR.
Målet med denne studien er å måle EPJ-signalet registrert fra hud med forskjellige pigmenteringer. 45 friske frivillige vil bli påmeldt:
15 motiver med fototype 1-2, 15 motiver med fototype 3-4, 15 motiver med fototype 5-6. Parametrene beskrevet nedenfor vil bli undersøkt:
- g-faktor (resonanstilstand); forventet g=2,005;
- formen på signalet, tilstedeværelse av en skulder ved g=2,01 på grunn av pheomelanin;
- intensiteten til signalet (signalhøyde, dobbel integrasjon, dobbel integrasjon i forhold til referanse).
Dette vil gi en database for andre pågående studier utført på pasienter med mistenkelig lesjon (nevi vs melanom)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
45 friske frivillige
- 15 motiver med hud Fototype I-II
- 15 forsøkspersoner med Fototype III-IV
- 15 motiver med Phototype V-VI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med hud som tilhører Fototype I-II, III-IV, V-VI
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Personer med pacemakere
- Personer med ikke-uttakbare implantater med metall eller på annen måte ikke kjent for å være MR-kompatible.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fototype I - II
EPR-måling på overflaten av huden (armen)
|
Motiv satt i en magnet, magnetisk felt sveiper rundt 40 mTesla.
Bestråling med en bølge med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (overflatespole) er plassert på overflaten av huden (armen).
EPR-signalet registreres.
|
|
Fototype III - IV
EPR-måling på overflaten av huden (armen)
|
Motiv satt i en magnet, magnetisk felt sveiper rundt 40 mTesla.
Bestråling med en bølge med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (overflatespole) er plassert på overflaten av huden (armen).
EPR-signalet registreres.
|
|
Fototype V - VI
EPR-måling på overflaten av huden (armen)
|
Motiv satt i en magnet, magnetisk felt sveiper rundt 40 mTesla.
Bestråling med en bølge med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (overflatespole) er plassert på overflaten av huden (armen).
EPR-signalet registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av EPR-signalintensiteten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Signalhøyde / Dobbel integrasjon / Dobbel integrasjon i forhold til referansesignal
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .