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EPR (Elektronenparamagnetische Resonanz) als Methode zur nicht-invasiven Charakterisierung des Melaningehalts in Häuten mit unterschiedlichen Phototypen

12. Februar 2020 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Das Ziel dieser Studie ist es, das Signal von Melanin mittels paramagnetischer Elektronenresonanz (EPR) zu bewerten. Melanin ist ein paramagnetisches Pigment, das durch EPR nachweisbar ist. Jüngste Fortschritte in der Instrumentierung ermöglichen die Anwendung von EPR bei Menschen. Die Charakterisierung von Melanin durch EPR könnte möglicherweise im Zusammenhang mit der Erkennung und Charakterisierung von Melanomen interessant sein. Während derzeit eine weitere klinische Studie läuft, die darauf abzielt, die Machbarkeit des nicht-invasiven Nachweises des EPR-Signals von Melanin bei Melanompatienten zu demonstrieren, ist es entscheidend, eine Kontrollgruppe mit gesunder Haut zu haben. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss der Hautpigmentierung auf das aufgezeichnete EPR-Signal zu beurteilen. In der vorliegenden klinischen Studie wird das EPR-Signal von Melanin in gesunder Haut mit verschiedenen Phototypen (1-2, 3-4, 5-6) charakterisiert, um den möglichen Einfluss der Hautpigmentierung auf das EPR-Signal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paramagnetische Elektronenresonanz (EPR), auch als Elektronenspinresonanz (ESR) bekannt, ist eine spektrometrische Methode, die es ermöglicht, die Energieabsorption durch freie Radikale zu beobachten, die in einer Probe enthalten sind, die in ein starkes homogenes Magnetfeld eingetaucht ist. Ein EPR-Spektrum zeigt nur das Vorhandensein paramagnetischer Zentren und kann daher nur bei Proben beobachtet werden, die einzelne ungepaarte Elektronen enthalten. In wasserhaltigen biologischen Umgebungen sind die meisten freien Radikale sehr reaktiv und haben eine sehr kurze Lebensdauer. Um solche Spezies nachzuweisen, besteht eine Strategie darin, extrinsische Moleküle zu verwenden, die mit diesen Spezies reagieren, um EPR-messbare Addukte zu bilden. Diese Technik wird "Spintrapping" genannt. Im Gegensatz dazu erfordert die Untersuchung stabiler freier Radikale keine Verwendung von Spin-Trap-Agenten. Melanine sind Teil der seltenen stabilen biologischen Radikale, die direkt mit EPR beobachtbar sind. In der Praxis ist Melanin das einzige endogene stabile Radikal, das mit 1 GHz EPR nachgewiesen werden kann.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das EPR-Signal zu messen, das von Haut mit unterschiedlichen Pigmentierungen aufgezeichnet wird. 45 gesunde Freiwillige werden aufgenommen:

15 Motive mit Lichtbildtyp 1-2, 15 Motive mit Lichtbildtyp 3-4, 15 Motive mit Lichtbildtyp 5-6. Untersucht werden die nachfolgend beschriebenen Parameter:

  • g-Faktor (Resonanzzustand); erwartet g=2,005;
  • Form des Signals, Vorhandensein einer Schulter bei g = 2,01 aufgrund von Phäomelanin;
  • Intensität des Signals (Signalhöhe, doppelte Integration, doppelte Integration relativ zur Referenz).

Dadurch wird eine Datenbank für andere laufende Studien bereitgestellt, die an Patienten mit verdächtigen Läsionen (Nävi vs. Melanom) durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 gesunde Freiwillige

  • 15 Probanden mit Haut Phototyp I-II
  • 15 Probanden mit Fototyp III-IV
  • 15 Motive mit Fototyp V-VI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit Haut vom Phototyp I-II, III-IV, V-VI

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Probanden mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit nicht entfernbaren Implantaten aus Metall oder anderweitig nicht als MRT-kompatibel bekannt.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fototyp I - II
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla. Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz. Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt. Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.
Fototyp III - IV
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla. Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz. Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt. Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.
Fototyp V - VI
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla. Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz. Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt. Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der EPR-Signalintensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Monate)
Signalhöhe / Doppelte Integration / Doppelte Integration relativ zum Referenzsignal
Bis Studienabschluss (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MELA-RPE-PHOTOTYPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpigmentierung

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