- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04270903
EPR (Elektronenparamagnetische Resonanz) als Methode zur nicht-invasiven Charakterisierung des Melaningehalts in Häuten mit unterschiedlichen Phototypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Paramagnetische Elektronenresonanz (EPR), auch als Elektronenspinresonanz (ESR) bekannt, ist eine spektrometrische Methode, die es ermöglicht, die Energieabsorption durch freie Radikale zu beobachten, die in einer Probe enthalten sind, die in ein starkes homogenes Magnetfeld eingetaucht ist. Ein EPR-Spektrum zeigt nur das Vorhandensein paramagnetischer Zentren und kann daher nur bei Proben beobachtet werden, die einzelne ungepaarte Elektronen enthalten. In wasserhaltigen biologischen Umgebungen sind die meisten freien Radikale sehr reaktiv und haben eine sehr kurze Lebensdauer. Um solche Spezies nachzuweisen, besteht eine Strategie darin, extrinsische Moleküle zu verwenden, die mit diesen Spezies reagieren, um EPR-messbare Addukte zu bilden. Diese Technik wird "Spintrapping" genannt. Im Gegensatz dazu erfordert die Untersuchung stabiler freier Radikale keine Verwendung von Spin-Trap-Agenten. Melanine sind Teil der seltenen stabilen biologischen Radikale, die direkt mit EPR beobachtbar sind. In der Praxis ist Melanin das einzige endogene stabile Radikal, das mit 1 GHz EPR nachgewiesen werden kann.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das EPR-Signal zu messen, das von Haut mit unterschiedlichen Pigmentierungen aufgezeichnet wird. 45 gesunde Freiwillige werden aufgenommen:
15 Motive mit Lichtbildtyp 1-2, 15 Motive mit Lichtbildtyp 3-4, 15 Motive mit Lichtbildtyp 5-6. Untersucht werden die nachfolgend beschriebenen Parameter:
- g-Faktor (Resonanzzustand); erwartet g=2,005;
- Form des Signals, Vorhandensein einer Schulter bei g = 2,01 aufgrund von Phäomelanin;
- Intensität des Signals (Signalhöhe, doppelte Integration, doppelte Integration relativ zur Referenz).
Dadurch wird eine Datenbank für andere laufende Studien bereitgestellt, die an Patienten mit verdächtigen Läsionen (Nävi vs. Melanom) durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
45 gesunde Freiwillige
- 15 Probanden mit Haut Phototyp I-II
- 15 Probanden mit Fototyp III-IV
- 15 Motive mit Fototyp V-VI
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit Haut vom Phototyp I-II, III-IV, V-VI
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Probanden mit Herzschrittmachern
- Patienten mit nicht entfernbaren Implantaten aus Metall oder anderweitig nicht als MRT-kompatibel bekannt.
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fototyp I - II
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
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Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla.
Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz.
Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt.
Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.
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Fototyp III - IV
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
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Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla.
Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz.
Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt.
Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.
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Fototyp V - VI
EPR-Messung an der Hautoberfläche (Arm)
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Subjekt in einen Magneten gesteckt, Magnetfeld um die 40 mTesla.
Bestrahlung mit einer Welle mit einer Frequenz von 1,1 GHz.
Ein Resonator (Oberflächenspule) wird auf die Hautoberfläche (Arm) gelegt.
Das EPR-Signal wird aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der EPR-Signalintensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Monate)
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Signalhöhe / Doppelte Integration / Doppelte Integration relativ zum Referenzsignal
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Bis Studienabschluss (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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