- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04270903
EPR (Ressonância Paramagnética Eletrônica) como Método de Caracterização Não Invasiva do Conteúdo de Melanina em Peles com Diferentes Fototipos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância paramagnética eletrônica (EPR), também conhecida como ressonância de spin eletrônico (ESR), é um método espectrométrico que permite a observação da absorção de energia pelos radicais livres contidos em uma amostra imersa em um forte campo magnético homogêneo. Um espectro EPR revela apenas a presença de centros paramagnéticos e, portanto, só pode ser observado com amostras contendo elétrons desemparelhados solitários. Em ambientes biológicos contendo água, a maioria dos radicais livres é muito reativa e tem uma vida muito curta. Para detectar essas espécies, uma estratégia é usar moléculas extrínsecas que irão reagir com essas espécies para formar adutos mensuráveis de EPR. Essa técnica é chamada de "spin trapping". Em contraste, o estudo de radicais livres estáveis não requer o uso de agentes spin-trap. As melaninas fazem parte dos raros radicais biológicos estáveis diretamente observáveis com EPR. Na prática, a melanina é o único radical estável endógeno que pode ser detectado usando EPR de 1 GHz.
O objetivo do presente estudo é medir o sinal EPR registrado em peles com diferentes pigmentações. Serão inscritos 45 voluntários saudáveis:
15 indivíduos com fototipo 1-2, 15 indivíduos com fototipos 3-4, 15 indivíduos com fototipos 5-6. Os parâmetros descritos a seguir serão investigados:
- fator g (condição de ressonância); g esperado=2,005;
- forma do sinal, presença de ombro em g=2,01 devido à feomelanina;
- intensidade do sinal (altura do sinal, dupla integração, dupla integração em relação à referência).
Isso fornecerá um banco de dados para outros estudos em andamento realizados em pacientes com lesão suspeita (nevi vs melanoma)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
45 voluntários saudáveis
- 15 indivíduos com fototipo de pele I-II
- 15 indivíduos com fototipo III-IV
- 15 indivíduos com fototipo V-VI
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com pele pertencente ao Fototipo I-II, III-IV, V-VI
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Indivíduos com marcapassos
- Indivíduos com implantes não removíveis com metal ou de outra forma não compatíveis com ressonância magnética.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fototipo I - II
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
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Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla.
Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz.
Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço).
O sinal EPR é registrado.
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Fototipo III - IV
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
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Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla.
Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz.
Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço).
O sinal EPR é registrado.
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Fototipo V - VI
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
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Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla.
Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz.
Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço).
O sinal EPR é registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da intensidade do sinal EPR
Prazo: Até a conclusão do estudo (6 meses)
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Altura do sinal / Integração dupla / Integração dupla em relação ao sinal de referência
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Até a conclusão do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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