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EPR (Ressonância Paramagnética Eletrônica) como Método de Caracterização Não Invasiva do Conteúdo de Melanina em Peles com Diferentes Fototipos

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Université Catholique de Louvain
O objetivo deste estudo é avaliar o sinal de melanina usando Ressonância Paramagnética Eletrônica (EPR). A melanina é um pigmento paramagnético detectável por EPR. Avanços recentes na instrumentação permitem a aplicação do EPR em seres humanos. A caracterização da melanina por EPR pode ser potencialmente interessante no contexto da detecção e caracterização do melanoma. Enquanto outro estudo clínico está em andamento com o objetivo de demonstrar a viabilidade da detecção não invasiva do sinal EPR da melanina em pacientes com melanoma, é fundamental ter um grupo controle com pele saudável. O objetivo do presente estudo é avaliar a influência da pigmentação da pele no sinal de EPR registrado. No presente estudo clínico, o sinal EPR da melanina será caracterizado em pele saudável com diferentes fototipos (1-2, 3-4, 5-6) para avaliar a possível influência da pigmentação da pele no sinal EPR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância paramagnética eletrônica (EPR), também conhecida como ressonância de spin eletrônico (ESR), é um método espectrométrico que permite a observação da absorção de energia pelos radicais livres contidos em uma amostra imersa em um forte campo magnético homogêneo. Um espectro EPR revela apenas a presença de centros paramagnéticos e, portanto, só pode ser observado com amostras contendo elétrons desemparelhados solitários. Em ambientes biológicos contendo água, a maioria dos radicais livres é muito reativa e tem uma vida muito curta. Para detectar essas espécies, uma estratégia é usar moléculas extrínsecas que irão reagir com essas espécies para formar adutos mensuráveis ​​de EPR. Essa técnica é chamada de "spin trapping". Em contraste, o estudo de radicais livres estáveis ​​não requer o uso de agentes spin-trap. As melaninas fazem parte dos raros radicais biológicos estáveis ​​diretamente observáveis ​​com EPR. Na prática, a melanina é o único radical estável endógeno que pode ser detectado usando EPR de 1 GHz.

O objetivo do presente estudo é medir o sinal EPR registrado em peles com diferentes pigmentações. Serão inscritos 45 voluntários saudáveis:

15 indivíduos com fototipo 1-2, 15 indivíduos com fototipos 3-4, 15 indivíduos com fototipos 5-6. Os parâmetros descritos a seguir serão investigados:

  • fator g (condição de ressonância); g esperado=2,005;
  • forma do sinal, presença de ombro em g=2,01 devido à feomelanina;
  • intensidade do sinal (altura do sinal, dupla integração, dupla integração em relação à referência).

Isso fornecerá um banco de dados para outros estudos em andamento realizados em pacientes com lesão suspeita (nevi vs melanoma)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

45 voluntários saudáveis

  • 15 indivíduos com fototipo de pele I-II
  • 15 indivíduos com fototipo III-IV
  • 15 indivíduos com fototipo V-VI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com pele pertencente ao Fototipo I-II, III-IV, V-VI

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Indivíduos com marcapassos
  • Indivíduos com implantes não removíveis com metal ou de outra forma não compatíveis com ressonância magnética.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fototipo I - II
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla. Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz. Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço). O sinal EPR é registrado.
Fototipo III - IV
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla. Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz. Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço). O sinal EPR é registrado.
Fototipo V - VI
Medição de EPR na superfície da pele (braço)
Assunto colocado em um ímã, campo magnético varrendo cerca de 40 mTesla. Irradiação com uma onda com frequência de 1,1 GHz. Um ressonador (bobina de superfície) é colocado na superfície da pele (braço). O sinal EPR é registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da intensidade do sinal EPR
Prazo: Até a conclusão do estudo (6 meses)
Altura do sinal / Integração dupla / Integração dupla em relação ao sinal de referência
Até a conclusão do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MELA-RPE-PHOTOTYPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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