- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04270903
EPR (Electron Paramagnetic Resonance) som metod för icke-invasiv karakterisering av melanininnehåll i skinn med olika fototyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektronparamagnetisk resonans (EPR), även känd som elektronspinresonans (ESR), är en spektrometrisk metod som möjliggör observation av absorptionen av energi av de fria radikalerna som finns i ett prov nedsänkt i ett starkt homogent magnetfält. Ett EPR-spektrum avslöjar endast närvaron av paramagnetiska centra och kan således endast observeras med prover som innehåller ensamma oparade elektroner. I vattenhaltiga biologiska miljöer är de flesta fria radikaler mycket reaktiva och har en mycket kort livslängd. För att upptäcka sådana arter är en strategi att använda yttre molekyler som kommer att reagera med dessa arter för att bilda EPR-mätbara addukter. Denna teknik kallas "spin trapping". Däremot kräver studien av stabila fria radikaler inte användningen av spin-trap-medel. Melaniner är en del av de sällsynta stabila biologiska radikalerna som direkt kan observeras med EPR. I praktiken är melanin den enda endogena stabila radikalen som kan detekteras med 1 GHz EPR.
Syftet med denna studie är att mäta EPR-signalen som registreras från hud med olika pigmentering. 45 friska frivilliga kommer att registreras:
15 motiv med fototyp 1-2, 15 motiv med fototyp 3-4, 15 motiv med fototyp 5-6. De parametrar som beskrivs nedan kommer att undersökas:
- g-faktor (resonanstillstånd); förväntat g=2,005;
- signalens form, närvaro av en skuldra vid g=2,01 på grund av pheomelanin;
- signalens intensitet (signalhöjd, dubbel integration, dubbel integration i förhållande till referens).
Detta kommer att tillhandahålla en databas för andra pågående studier utförda på patienter med misstänkt lesion (nevi vs melanom)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
45 friska frivilliga
- 15 motiv med hud Fototyp I-II
- 15 försökspersoner med fototyp III-IV
- 15 motiv med Phototype V-VI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med hud som tillhör fototyp I-II, III-IV, V-VI
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år
- Försökspersoner med pacemaker
- Försökspersoner med icke-borttagbara implantat med metall eller på annat sätt inte kända för att vara MRT-kompatibla.
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fototyp I - II
EPR-mätning vid ytan av huden (armen)
|
Motivet satt i en magnet, magnetfält sveper runt 40 mTesla.
Bestrålning med en våg med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (ytspole) placeras på ytan av huden (armen).
EPR-signalen spelas in.
|
|
Fototyp III - IV
EPR-mätning vid ytan av huden (armen)
|
Motivet satt i en magnet, magnetfält sveper runt 40 mTesla.
Bestrålning med en våg med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (ytspole) placeras på ytan av huden (armen).
EPR-signalen spelas in.
|
|
Fototyp V - VI
EPR-mätning vid ytan av huden (armen)
|
Motivet satt i en magnet, magnetfält sveper runt 40 mTesla.
Bestrålning med en våg med en frekvens på 1,1 GHz.
En resonator (ytspole) placeras på ytan av huden (armen).
EPR-signalen spelas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av EPR-signalens intensitet
Tidsram: Genom avslutad studie (6 månader)
|
Signalhöjd / Dubbel integration / Dubbel integration i förhållande till referenssignal
|
Genom avslutad studie (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MELA-RPE-PHOTOTYPE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .