健康な被験者におけるアコジボロールのADME研究

包含基準:

• 健康な白人男性。
• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18〜55歳。
• -スクリーニングで測定された18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
• -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）。
• 正常血圧 (BP): 収縮期血圧 90 ～ 140 (45 歳以上の場合は 160) mmHg (両端を含む)、拡張期血圧 45 ～ 90 mmHg (両端を含む)、スクリーニング時および投与前に仰臥位で 10 分間安静にした後に測定.
• スクリーニング時および投与前に仰臥位で10分間安静にした後に測定された、45〜100 bpm（両端を含む）の安静時心拍数（HR）。
• -スクリーニング時および投与前の450ミリ秒以下のQTcF測定値を含む、臨床的に重大な異常のないECG記録。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
• 被験者は複数のカプセルを飲み込める必要があります。

除外基準:

• -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
• 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者。
• 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
• 1 週間に 21 ユニットを超える定期的なアルコール摂取量 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% のスピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = グラス 125 mL のワイン、種類による) アルコール呼気検査陽性で確認スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時。
• 現在の喫煙者および過去 6 か月以内に喫煙したことがある者。 -スクリーニングまたは入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超えることによって確認される
• -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
• バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 職業的に暴露された労働者は研究に参加してはならない。
• -過去12か月間にADME研究に登録された被験者。
• -スクリーニングで調査員または代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学、尿検査（特にアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）または臨床的に重要な異常な身体検査所見 治験責任医師が判断した。
• 甲状腺機能検査結果異常
• 腎機能異常（推定糸球体濾過量[eGFR] <80mL/分）。
• 乱用薬物検査結果陽性確認。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
• -臨床的に重要な急性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、神経学的（特に発作）、免疫学的、精神医学的、ミオパシー、出血傾向、呼吸器および特にGI疾患、特に消化性潰瘍および慢性胃炎、GI出血、潰瘍性大腸炎、クローン病の病歴または過敏性腸症候群、治験責任医師の判断による。
• 投与から7日以内の関連するGIの苦情。
• 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
• -治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴（喘息、蕁麻疹、臨床的に重大なアレルギー性発疹またはその他の重度のアレルギー素因を含む）、調査官によって判断された。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• -過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失、またはこの試験へのICFに署名する前の30日以内に100 mLを超える。
• -スクリーニングの14日前に処方薬を服用している、または研究中に処方薬を定期的に使用する必要がある被験者
• -ビタミン剤、鎮痛剤または制酸剤、薬草療法またはセントジョンズワートを含む市販薬を服用した被験者 IMP投与前の7日間。 研究代表者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合は、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
• 酵素改変薬の使用（例： バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン) 試験 1 日目から 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前の12週間以内の手術、虫垂切除術を除く、または治験責任医師の裁量による軽度の手術。
• 任意の手術 (例: 胃バイパス）または経口投与された薬物の吸収に影響を与える可能性のある病状。
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。