Étude ADME sur l'acoziborole chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes de race blanche en bonne santé.
• Être âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage.
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude.
• Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour).
• Tension artérielle (TA) normale : TA systolique entre 90 et 140 (160 si > 45 ans) mmHg (inclus), TA diastolique 45 à 90 mmHg (inclus), mesurée après 10 min de repos en décubitus dorsal lors du dépistage et avant l'administration de la dose .
• Une fréquence cardiaque au repos (FC) comprise entre 45 et 100 bpm (inclus), mesurée après 10 min de repos en décubitus dorsal lors du dépistage et de la pré-dose.
• Enregistrement ECG sans anomalie cliniquement significative, y compris mesure QTcF ≤ 450 msec au dépistage et avant l'administration de la dose.
• Doit fournir un consentement éclairé écrit.
• Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception
• Les sujets doivent être capables d'avaler plusieurs gélules.

Critère d'exclusion:

• - Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1.
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine et (1 unité = ½ pinte de bière, ou un shot de 25 ml d'alcool à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type) confirmée par un test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou lors de l'admission à l'unité clinique.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 6 derniers mois. Tel que confirmé par une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
• Sujets ayant des partenaires enceintes ou allaitantes.
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé ne doit participer à l'étude.
• Sujets qui ont été inscrits dans une étude ADME au cours des 12 derniers mois.
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation tel qu'évalué par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage.
• Anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine (en particulier l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et la phosphatase alcaline) ou résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur.
• Résultats anormaux des tests de la fonction thyroïdienne
• Fonction rénale anormale (estimer le débit de filtration glomérulaire [DFGe] < 80 mL/min).
• Résultat positif confirmé du test de toxicomanie.
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, neurologique (notamment convulsive), aiguë ou chronique cliniquement significative, immunologique, psychiatrique, myopathies, tendance hémorragique, maladie respiratoire et particulièrement gastro-intestinale, en particulier ulcère peptique et gastrite chronique, saignement gastro-intestinal, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable, selon le jugement de l'investigateur.
• Toute plainte gastro-intestinale pertinente dans les 7 jours suivant l'administration.
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation.
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement (y compris asthme, urticaire, éruption allergique cliniquement significative ou autre diathèse allergique sévère), à ​​en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents ou de plus de 100 ml dans les 30 jours avant la signature de l'ICF pour cet essai.
• - Sujets qui prennent un médicament prescrit dans les 14 jours précédant le dépistage ou qui nécessitent une utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance pendant l'étude
• Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre, y compris des vitamines, des analgésiques ou des antiacides, des remèdes à base de plantes ou du millepertuis dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, tels que déterminés par le PI.
• Utilisation de médicaments altérant les enzymes (par ex. barbituriques, phénothiazines, cimétidine) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, du jour 1 de l'étude.
• Chirurgie dans les 12 semaines précédant le dépistage, à l'exception de l'appendicectomie ou à la discrétion de l'investigateur pour une chirurgie mineure.
• Toute intervention chirurgicale (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui peut affecter l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.