健康受试者中阿考昔硼的 ADME 研究

纳入标准：

• 健康的白人男性。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间。
• 筛选时测得的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2。
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究。
• 必须有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 和 ≤ 3 次）。
• 正常血压 (BP)：收缩压在 90 至 140 之间（如果 >45 岁则为 160）mmHg（含），舒张压 45 至 90 mmHg（含），在筛选和给药前仰卧位休息 10 分钟后测量.
• 在筛选和给药前以仰卧位休息 10 分钟后测量的静息心率 (HR) 介于 45 和 100 bpm（含）之间。
• 无临床显着异常的 ECG 记录，包括筛选和给药前 QTcF 测量值≤450 毫秒。
• 必须提供书面知情同意书。
• 必须同意遵守避孕要求
• 受试者必须能够吞服多个胶囊。

排除标准：

• 在第 1 天之前的 90 天内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者。
• 受试者是研究地点的员工，或研究地点或申办方员工的直系亲属。
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
• 每周定期饮酒 >21 单位，并且（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）由酒精呼气测试阳性证实在筛选时或任何在进入临床单位时。
• 当前吸烟者和过去 6 个月内吸烟者。 经筛查或入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm 证实
• 有怀孕或哺乳期伴侣的受试者。
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 任何职业暴露的工人不得参加该研究。
• 在过去 12 个月内参加过 ADME 研究的受试者。
• 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者。
• 临床显着异常的临床化学、血液学、尿液分析（尤其是谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶）或研究者判断的临床显着异常的体格检查结果。
• 甲状腺功能检查结果异常
• 肾功能异常（估计肾小球滤过率 [eGFR] <80 mL/min）。
• 证实滥用药物测试结果呈阳性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果。
• 任何具有临床意义的急性或慢性心血管、肾脏、肝脏、神经系统（尤其是癫痫发作）、免疫系统、精神病、肌病、出血倾向、呼吸系统疾病和特别是胃肠道疾病的病史，尤其是消化性溃疡和慢性胃炎、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病或肠易激综合症，由研究者判断。
• 给药后 7 天内任何相关的 GI 投诉。
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者。
• 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史（包括哮喘、荨麻疹、临床显着过敏性皮疹或其他严重过敏体质）。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
• 前 3 个月内献血或失血超过 400 mL，或在签署 ICF 前 30 天内献血或失血超过 100 mL。
• 在筛选前 14 天内服用任何处方药或在研究期间需要定期使用任何处方药的受试者
• 在 IMP 给药前 7 天内服用过任何非处方药的受试者，包括维生素、止痛药或抗酸药、草药或圣约翰草。 如果认为不干扰 PI 确定的研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
• 使用改变酶的药物（例如 巴比妥类、吩噻嗪类、西咪替丁）在研究第 1 天的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内。
• 筛选前 12 周内进行手术，但阑尾切除术或由研究者酌情决定是否进行小手术除外。
• 任何手术（例如 胃绕道术）或可能影响口服药物吸收的医疗状况。
• 因任何其他原因未能使研究者满意参加。