ADME Studie van Acoziborole bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen.
• Leeftijd 18 tot 55 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening.
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
• Moet een regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlastingen per dag).
• Normale bloeddruk (BP): systolische bloeddruk tussen 90 en 140 (160 indien >45 jaar oud) mmHg (inclusief), diastolische bloeddruk 45 tot 90 mmHg (inclusief), gemeten na 10 minuten rust in rugligging bij screening en pre-dosis .
• Een rusthartslag (HR) tussen 45 en 100 slagen per minuut (inclusief), gemeten na 10 minuten rust in rugligging bij screening en pre-dosis.
• ECG-opname zonder klinisch significante afwijking, inclusief QTcF-meting van ≤450 msec bij screening en pre-dosis.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen
• Proefpersonen moeten meerdere capsules kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de 90 dagen voorafgaand aan dag 1 een IMP hebben gekregen in een klinisch onderzoek.
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week en (1 eenheid = ½ pint bier, of een shot van 25 ml 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type) zoals bevestigd door een positieve alcoholademtest bij screening of bij opname op de klinische afdeling.
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 6 maanden hebben gerookt. Zoals bevestigd door een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
• Proefpersonen met zwangere of zogende partners.
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven voor een ADME-onderzoek.
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker of afgevaardigde bij de screening.
• Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie, urineonderzoek (vooral alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en alkalische fosfatase) of klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Abnormale testresultaten van de schildklierfunctie
• Abnormale nierfunctie (schatting glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <80 ml/min).
• Bevestigd positief resultaat van de drugsmisbruiktest.
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van elke klinisch significante acute of chronische cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische (vooral convulsies), immunologische, psychiatrische, myopathieën, bloedingsneiging, respiratoire en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie en chronische gastritis, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of Prikkelbare Darm Syndroom, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Eventuele relevante GI-klachten binnen 7 dagen na dosering.
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering.
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist (waaronder astma, urticaria, klinisch significante allergische huiduitslag of andere ernstige allergische diathese), zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is.
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden of meer dan 100 ml binnen 30 dagen voordat u ICF voor deze studie ondertekent.
• Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening een voorgeschreven medicijn gebruiken of tijdens het onderzoek regelmatig voorgeschreven medicatie nodig hebben
• Proefpersonen die in de 7 dagen vóór IMP-toediening vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen, waaronder vitamines, analgetica of antacida, kruidenremedies of sint-janskruid. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de doelstellingen van het onderzoek, zoals bepaald door de PI.
• Gebruik van enzymveranderende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, fenothiazinen, cimetidine) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van onderzoeksdag 1.
• Chirurgie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, met uitzondering van appendectomie of ter beoordeling van de onderzoeker voor kleine operaties.
• Elke operatie (bijv. gastric bypass) of een medische aandoening die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Het om een ​​andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.