ADME-studie av acoziborol hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske hanner.
• Alder 18 til 55 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening.
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
• Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag).
• Normalt blodtrykk (BP): Systolisk BP mellom 90 og 140 (160 hvis >45 år gammel) mmHg (inklusive), diastolisk BP 45 til 90 mmHg (inklusive), målt etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screening og førdose .
• En hvilepuls (HR) mellom 45 og 100 bpm (inklusive), målt etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screening og førdose.
• EKG-registrering uten klinisk signifikant abnormitet, inkludert QTcF-mål på ≤450 msek ved screening og førdose.
• Må gi skriftlig informert samtykke.
• Må godta å overholde prevensjonskravene
• Forsøkspersonene må kunne svelge flere kapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1.
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke og (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot 40 % sprit, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type) som bekreftet av en positiv alkoholutåndingstest ved screening eller eventuelt ved innleggelse til klinisk enhet.
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 6 månedene. Som bekreftet av en pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
• Personer med gravide eller ammende partnere.
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker skal delta i studien.
• Forsøkspersoner som har vært registrert i en ADME-studie de siste 12 månedene.
• Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utreder eller delegat ved screening.
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse (spesielt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase) eller klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn som bedømt av utrederen.
• Unormale skjoldbruskfunksjonstestresultater
• Unormal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <80 ml/min).
• Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.
• Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Anamnese med klinisk signifikante akutte eller kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, nevrologiske (spesielt anfall), immunologiske, psykiatriske, myopatier, blødningstendenser, respiratoriske og spesielt GI-sykdommer, spesielt peptisk sårdannelse og kronisk gastritt, GI-blødninger, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom, som bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle relevante GI-klager innen 7 dager etter dosering.
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling (inkludert astma, urticaria, klinisk signifikant allergisk utslett eller annen alvorlig allergisk diatese), som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 100 ml innen 30 dager før ICF signeres for denne studien.
• Forsøkspersoner som tar et foreskrevet legemiddel i løpet av de 14 dagene før screening eller krever regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner under studien
• Personer som har tatt reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer, analgetika eller syrenøytraliserende midler, urtemedisiner eller johannesurt i løpet av de 7 dagene før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som bestemt av PI.
• Bruk av enzymendrende legemidler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter studiedag 1.
• Kirurgi innen 12 uker før screening, med unntak av blindtarmsoperasjon eller etter vurdering av etterforskeren for mindre kirurgi.
• Enhver operasjon (f.eks. gastrisk bypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.