건강한 피험자의 아코지보롤에 대한 ADME 연구
2021년 4월 26일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
14C-아코지보롤의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
이것은 물질 균형 회복, PK, 대사체 프로파일 및 대사체 식별, 아코지보롤의 탐색적 약력학을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 그룹, 비무작위, 단일 경구 용량 연구입니다. 6과목을 모집할 예정입니다.
모든 피험자는 소량의 방사능([NMT] 1000 nCi [37 KBq] 14C 이하)을 포함하는 4개의 캡슐로 960 mg [14C] 아코지보롤을 한 번에 경구 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 [14C]-아코지보롤의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복 평가를 통해 인간에서 아코지보롤의 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME)를 더 이해하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. [14C]-아코지보롤의 제거 경로 및 속도가 결정되고 혈장, 소변 및 대변 샘플이 대사 프로파일링 및 구조 식별에 사용될 것입니다.
피험자는 투약 전 최대 28일까지 연구에 포함되는지 선별됩니다. 피험자는 투약 전날(1일차) 저녁에 입실합니다.
피험자는 최소 9시간의 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 투여될 것이며, 투여 후 최대 240시간까지(최대 11일) 클리닉에 상주할 것입니다. 피험자는 48시간의 추가 수집 기간 5회 동안 임상 단위로 돌아와서 수집 기간 전날 저녁에 임상 단위에 입실합니다. 추가 수거 기간은 14일~17일, 28일~31일, 58일~61일, 88일~91일, 118일~121일입니다. 피험자의 지속적인 건강을 보장하기 위해 최종 퇴원 후 5~10일 후에 후속 통화가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 남성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이.
- 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2.
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 정상 혈압(BP): 수축기 혈압 90 ~ 140(45세 이상인 경우 160) mmHg(포함), 확장기 혈압 45 ~ 90 mmHg(포함), 스크리닝 및 투여 전 누운 자세에서 10분 휴식 후 측정 .
- 45~100bpm(포함) 사이의 안정시 심박수(HR), 스크리닝 및 투여 전 누운 자세로 10분 휴식 후 측정.
- 스크리닝 및 투여 전 QTcF 측정치가 ≤450msec인 것을 포함하여 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG 기록.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.
- 피험자는 여러 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위 및 (1단위 = ½파인트 맥주 또는 25mL 40% 증류주 샷, 1.5~2단위 = 125mL 와인 잔, 종류에 따라 다름) 양성 알코올 호흡 검사로 확인됨 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시.
- 현재 흡연자 및 지난 6개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과하여 확인됨
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-선 및 기타 의료 피폭을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 지난 12개월 동안 ADME 연구에 등록한 피험자.
- 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
- 임상적으로 유의한 비정상 임상 화학, 혈액학, 요검사(특히 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알칼리 포스파타제) 또는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상 신체 검사 소견.
- 비정상적인 갑상선 기능 검사 결과
- 비정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR] <80 mL/min).
- 약물 남용 검사 결과 양성 판정 .
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 신장계, 간계, 신경학적(특히 발작), 면역계, 정신계, 근병증, 출혈 경향, 호흡기 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양 및 만성 위염, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병의 병력 또는 조사관이 판단하는 과민성 대장 증후군.
- 투약 후 7일 이내에 관련 GI 불만.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 조사자가 판단한 치료를 요하는 임상적으로 유의한 알레르기(천식, 두드러기, 임상적으로 유의한 알레르기 발진 또는 기타 중증 알레르기 체질 포함)의 존재 또는 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 이 시험에 ICF에 서명하기 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 30일 이내에 100mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 스크리닝 전 14일 동안 처방약을 복용 중이거나 연구 기간 동안 처방약을 정기적으로 사용해야 하는 피험자
- IMP 투여 전 7일 동안 비타민, 진통제 또는 제산제, 약초 요법 또는 St. John's wort를 포함하는 일반 의약품을 복용한 피험자. PI가 결정한 바와 같이 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 효소 변경 약물(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘) 연구 1일의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.
- 충수 절제술을 제외하고 또는 소수술을 위한 연구자의 재량에 따른 스크리닝 전 12주 이내의 수술.
- 모든 수술(예: 위우회술) 또는 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-아코지보롤 캡슐, NMT 9.25 kBq(250
경구 및 절식 상태에서 아코지보롤 960mg(4 × 240mg 캡슐)의 단일 투여
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경구 및 공복 상태의 아코지보롤 960mg(4 × 240mg 캡슐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변과 대변의 총 방사능
기간: 121일
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각 시간 간격에서 소변 및 대변의 총 방사능 및 누적 방사능 배설(질량 균형).
투여 후 240시간 이후의 샘플 수집 기간 동안 배설물은 수집 기간 사이에 보간됩니다.
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121일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아코지보롤과 그 주요 대사물질인 SCYX 3109의 혈장 및 소변 농도
기간: 121일
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관련 PK 매개변수를 결정하기 위한 아코지보롤 및 주요 대사산물인 SCYX 3109의 혈장 및 소변 농도
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121일
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전혈(선택 사항), 혈장, 소변 및 대변의 총 방사능
기간: 121일
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관련 PK 매개변수를 결정하기 위해 각 시점에서 전혈(선택 사항), 혈장, 소변 및 대변의 총 방사능
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121일
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혈장, 소변 및 대변 샘플에서 대사체의 정량적 프로파일링 및 식별
기간: 121일
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LC/탠덤 질량분석법(MS-MS)과 함께 액체 크로마토그래피(LC)/가속기 질량분석법(AMS)을 사용하여 풀링된 혈장, 소변 및 대변 샘플에서 정량적 대사산물 프로파일링 및 대사산물 식별
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121일
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부작용이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 126일
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부작용이 있는 피험자 d명으로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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126일
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부작용 중증도로 측정된 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 126일
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부작용 심각도로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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126일
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활력 징후 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 121일
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활력 징후 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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121일
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12-리드 ECG 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 121일
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12-리드 ECG 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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121일
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임상 실험실 검사 소견(혈액학)으로 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 121일
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임상 실험실 검사 결과(혈액학)로 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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121일
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임상 실험실 테스트 소견(생화학)을 통해 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 121일
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임상 실험실 검사 소견(생화학)으로 대상자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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121일
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신체 검사 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
기간: 121일
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신체 검사 소견이 있는 피험자 수로 측정한 단일 투여 후 14C 아코지보롤의 안전성 및 내약성
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121일
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시간 경과에 따른 혈장, 대변 및 소변의 방사능 양
기간: 121일
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시간 경과에 따른 혈장, 대변 및 소변의 방사능 양 탐색 및 선택
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121일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharan Sidhu, MBChB, Quotient Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNDi-OXA-03-HAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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