18F-FLT PET/CTを用いた免疫チェックポイント遮断療法
2025年1月3日 更新者：Washington University School of Medicine
18F-FLT PET/CT を用いた免疫チェックポイント遮断療法に対する反応の早期評価
現在の研究では、高度な陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) および陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴 (PET/MR) イメージング法を使用して、参加者が免疫チェックポイント遮断 (ICB) 療法を受けているという仮説を検証します。最終的に臨床的利益を達成し、治療のサイクル＃1の後に見られるように、ベースラインからの腫瘍FLTおよび/またはFDG取り込みの増加または「FLARE」を示し、治療応答者の2サイクル後にFLTが低下し、 「非応答者」として分類された参加者と比較した FDG 取り込み。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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コンタクト：
- Richard L Wahl, M.D.
- 電話番号：314-362-7100
- メール：rwahl@wustl.edu
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主任研究者：
- Richard L Wahl, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に確認されたがんの診断を受けている必要があります。
- -チェックポイント遮断療法を受ける予定の患者、紹介腫瘍医による。
- -平均余命は6ヶ月以上5年未満。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
- 年齢は18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -出産の可能性のある女性は、各画像化時点から7日以内に尿検査または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -FLTおよびFDGのイメージング時点の14日以内に他の治験用放射性トレーサーを投与された患者。
- -化学療法と組み合わせてICBを受けている患者。
- -副腎機能不全の維持投与を除く、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法。 研究中に免疫抑制療法を必要とする患者は、もはや適格ではありません。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内子宮頸癌を除く。
- -進行中または活動性の感染症、自己免疫疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- ペースメーカー、ステンレス鋼の動脈瘤クリップ、またはその他の磁気共鳴 (MR) 禁忌のインプラントまたは異物を使用している患者は、この研究から除外する必要があります。 ペースメーカーは、強力な MRI 磁場によって再プログラムされたり、オフになったりする場合があります。 MR の無線周波数 (RF) 場も、ペースメーカーのリード チップの深刻な加熱を引き起こす可能性があります。 スチール製の動脈瘤クリップは、強力な MR フィールドでトルクを受けやすく、クリップがずれて血管が損傷し、出血や死に至る可能性があります。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT + PET/MR
-適格な患者は、3つの時点で画像評価（研究の一部として）を実施します：治療前、治療のサイクル1の後、および治療のサイクル2の後。
ベースライン FDG PET/CT は、標準的なケア手順になります。
可能であれば、PET/CT イメージングが実行され、その後すぐに各イメージング セッション中に PET/MR イメージングが行われます。
最低でも、各時点で少なくとも 1 回は PET/MR を取得する必要があります (つまり、
FDG または FLT 手続き中のいずれか）。
FDG イメージングと FLT イメージングは、少なくとも 24 時間間隔で、7 日以内に実行する必要があります。
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10 mCi FDG の単回投与は、最初に計画されたイメージング手順の約 60 分前にボーラス注射によって行われます。
. 10 mCi FLT の単回投与は、最初に計画されたイメージング手順の約 80 分前にボーラス注射によって行われます。
MR イメージングは、PET/MR が利用できない場合、Siemens Biograph mMR または MRI スキャナーで実行されます。
-放射性医薬品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLT取り込みの変化
時間枠：治療前の PET/CT イメージングとサイクル 1 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 1 か月)
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治療前の PET/CT イメージングとサイクル 1 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 1 か月)
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FLT取り込みの変化
時間枠：治療前の PET/CT イメージングとサイクル 2 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 2 か月)
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治療前の PET/CT イメージングとサイクル 2 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG摂取量の変化
時間枠：治療前の PET/CT イメージングとサイクル 1 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 1 か月)
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治療前の PET/CT イメージングとサイクル 1 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 1 か月)
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FDG摂取量の変化
時間枠：治療前の PET/CT イメージングとサイクル 2 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 2 か月)
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治療前の PET/CT イメージングとサイクル 2 の PET/CT イメージングの終わりの間 (推定 2 か月)
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拡散強調MRI（DW-MRI）における見かけの拡散係数（ADC）の変化
時間枠：ベースラインから 2 サイクル目の治療終了まで (推定 2 か月)
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ベースラインから 2 サイクル目の治療終了まで (推定 2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard L Wahl, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201909060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは他の研究者と共有される場合があります。
研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または研究の業界スポンサーで研究を行っている可能性があります。
データは、大規模なデータ リポジトリと共有することもできます。
研究者は、この研究と同様の分野または他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 3 か月から 10 年。
IPD 共有アクセス基準
提案は、rwahl@wustl.edu に直接提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。