Terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico usando 18F-FLT PET/CT
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação precoce da resposta à terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico usando 18F-FLT PET/CT
No presente estudo, os métodos avançados de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MR) serão usados para validar a hipótese de que os participantes que recebem terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico (ICB), que em última análise, alcançará benefício clínico, mostrará um aumento, ou "FLARE", na captação tumoral de FLT e/ou FDG desde a linha de base, conforme observado após o ciclo 1 de tratamento, e que após 2 ciclos de tratamento os respondedores terão um declínio em FLT e Captação de FDG, em comparação com os participantes classificados como "não respondedores".
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Subinvestigador:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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Contato:
- Richard L Wahl, M.D.
- Número de telefone: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
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Investigador principal:
- Richard L Wahl, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico de câncer confirmado histológica ou citologicamente.
- Pacientes que planejam receber terapia de bloqueio de checkpoint, de acordo com o oncologista de referência.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses e < 5 anos.
- Doença mensurável por RECIST 1.1.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo dentro de 7 dias de cada ponto de tempo de imagem.
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo outros radiotraçadores investigacionais dentro de 14 dias antes dos pontos de tempo de imagem FLT e FDG.
- Pacientes recebendo ICB em combinação com quimioterapia.
- Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos, exceto para dosagem de manutenção para insuficiência adrenal. Os pacientes que necessitam de terapia imunossupressora durante o estudo não serão mais elegíveis.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, doenças autoimunes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes com marca-passo, clipe de aneurisma de aço inoxidável ou qualquer outro implante contra-indicado para ressonância magnética (RM) ou corpo estranho devem ser excluídos deste estudo. Os marcapassos podem ser reprogramados ou desligados pelo forte campo magnético da ressonância magnética. Os campos de radiofrequência (RF) na RM também podem causar aquecimento intenso das pontas dos eletrodos do marcapasso. Os clipes de aneurisma de aço são propensos a torque no forte campo de RM, o que pode deslocar os clipes e danificar o vaso, resultando em hemorragia e/ou morte.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT + PET/RM
-Os pacientes elegíveis terão avaliações de imagem (como parte do estudo) realizadas em três momentos: pré-tratamento, após o ciclo 1 de tratamento e após o ciclo 2 de tratamento.
Baseline FDG PET/CT será um procedimento padrão de atendimento.
Se possível, imagens de PET/CT serão realizadas, seguidas imediatamente por imagens de PET/RM durante cada sessão de imagem.
No mínimo, PET/MR deve ser obtido pelo menos uma vez durante cada ponto de tempo (ou seja,
durante o procedimento FDG ou FLT).
As imagens de FDG e FLT devem ser realizadas com pelo menos 24 horas de intervalo e não mais de 7 dias de intervalo.
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Uma dose única de 10 mCi FDG será administrada por injeção em bolus aproximadamente 60 minutos antes do primeiro procedimento de imagem planejado.
. Uma dose única de 10 mCi FLT será administrada por injeção em bolus aproximadamente 80 minutos antes do primeiro procedimento de imagem planejado.
A imagem de RM será realizada em um Siemens Biograph mMR ou um scanner de MRI, se o PET/MR não estiver disponível.
-Radiofármaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na captação de FLT
Prazo: Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 1 (estimado em 1 mês)
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Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 1 (estimado em 1 mês)
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Mudança na captação de FLT
Prazo: Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 2 (estimado em 2 meses)
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Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 2 (estimado em 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na captação de FDG
Prazo: Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 1 (estimado em 1 mês)
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Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 1 (estimado em 1 mês)
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Alteração na captação de FDG
Prazo: Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 2 (estimado em 2 meses)
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Entre a imagem PET/CT pré-tratamento e a imagem PET/CT final do ciclo 2 (estimado em 2 meses)
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Alteração no coeficiente de difusão aparente (ADC) na ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)
Prazo: Do início ao fim do segundo ciclo de tratamento (estimado em 2 meses)
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Do início ao fim do segundo ciclo de tratamento (estimado em 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201909060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Os pesquisadores podem estar fazendo pesquisas na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa.
Os dados também podem ser compartilhados com grandes repositórios de dados.
Os pesquisadores podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 10 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas diretamente para rwahl@wustl.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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