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Terapia de bloqueo de puntos de control inmunitarios mediante 18F-FLT PET/CT

28 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación temprana de la respuesta a la terapia de bloqueo del punto de control inmunitario mediante PET/TC con 18F-FLT

En el estudio actual, se utilizarán métodos avanzados de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) para validar la hipótesis de que los participantes que reciben terapia de bloqueo del punto de control inmunitario (ICB), que en última instancia, logrará un beneficio clínico, mostrará un aumento, o "FLARE", en la captación de FLT y/o FDG del tumor desde el valor inicial, como se observa después del ciclo n.° 1 de tratamiento, y después de 2 ciclos de tratamiento, los pacientes que respondan tendrán una disminución en Captación de FDG, en comparación con los participantes clasificados como "no respondedores".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard L Wahl, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-7100
  • Correo electrónico: rwahl@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Contacto:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Número de teléfono: 314-362-7100
          • Correo electrónico: rwahl@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Richard L Wahl, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente.
  • Pacientes que tienen previsto recibir terapia de bloqueo de puntos de control, según el oncólogo remitente.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses y < 5 años.
  • Enfermedad que es medible según RECIST 1.1.
  • Edad ≥18 años.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo urinaria o sérica negativa dentro de los 7 días posteriores a cada punto de tiempo de imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que recibe otros radiotrazadores en investigación dentro de los 14 días anteriores a los puntos temporales de obtención de imágenes FLT y FDG.
  • Pacientes que reciben ICB en combinación con quimioterapia.
  • Terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, excepto la dosis de mantenimiento para la insuficiencia suprarrenal. Los pacientes que requieran terapia inmunosupresora durante el estudio ya no serán elegibles.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedades autoinmunes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Los pacientes con un marcapasos, un clip de aneurisma de acero inoxidable o cualquier otro implante o cuerpo extraño contraindicado para resonancia magnética (RM) justificaría la exclusión de este estudio. Los marcapasos pueden ser reprogramados o apagados por el fuerte campo magnético de la resonancia magnética. Los campos de radiofrecuencia (RF) en la RM también pueden provocar un calentamiento intenso de las puntas de los cables del marcapasos. Los clips de aneurisma de acero son propensos a la torsión en el fuerte campo de RM, lo que puede desplazar los clips y dañar el vaso, lo que puede provocar hemorragia y/o la muerte.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC + PET/RM
-A los pacientes elegibles se les realizarán evaluaciones por imágenes (como parte del estudio) en tres momentos: antes del tratamiento, después del ciclo 1 de tratamiento y después del ciclo 2 de tratamiento. La TEP/TC con FDG inicial será un procedimiento de atención estándar. Si es posible, se realizarán imágenes PET/CT, seguidas inmediatamente por imágenes PET/MR durante cada sesión de imágenes. Como mínimo, la PET/RM debe obtenerse al menos una vez durante cada punto de tiempo (es decir, ya sea durante el procedimiento FDG o FLT). Las imágenes FDG y FLT deben realizarse con al menos 24 horas de diferencia y no más de 7 días de diferencia.
Dispositivo: TEP/TAC FDG
Se administrará una dosis única de 10 mCi de FDG mediante inyección en bolo aproximadamente 60 minutos antes del primer procedimiento de imagen planificado.
Dispositivo: TEP/TC FLT
. Se administrará una dosis única de 10 mCi de FLT mediante inyección en bolo aproximadamente 80 minutos antes del primer procedimiento de imagen planificado.
Dispositivo: TEP/RM
La RM se realizará en un mMR de Siemens Biograph o en un escáner de RM, si la PET/RM no está disponible.
Droga: [F-18] flurotimidina
-Radiofarmacéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de FLT
Periodo de tiempo: Entre las imágenes PET/CT previas al tratamiento y las imágenes PET/CT de final del ciclo 1 (estimado en 1 mes)
  • Los participantes serán designados como respondedores o no respondedores según las mediciones RECIST 1.1 de seguimiento
  • Los cambios en la captación de FLT se compararán entre los dos grupos.
Entre las imágenes PET/CT previas al tratamiento y las imágenes PET/CT de final del ciclo 1 (estimado en 1 mes)
Cambio en la captación de FLT
Periodo de tiempo: Entre las imágenes de PET/CT previas al tratamiento y las imágenes de PET/CT de final del ciclo 2 (estimado en 2 meses)
  • Los participantes serán designados como respondedores o no respondedores según las mediciones RECIST 1.1 de seguimiento
  • Los cambios en la captación de FLT se compararán entre los dos grupos.
Entre las imágenes de PET/CT previas al tratamiento y las imágenes de PET/CT de final del ciclo 2 (estimado en 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la captación de FDG
Periodo de tiempo: Entre las imágenes PET/CT previas al tratamiento y las imágenes PET/CT de final del ciclo 1 (estimado en 1 mes)
  • Los participantes serán designados como respondedores o no respondedores según las mediciones RECIST 1.1 de seguimiento
  • Los cambios en la captación de FDG se compararán entre los dos grupos.
Entre las imágenes PET/CT previas al tratamiento y las imágenes PET/CT de final del ciclo 1 (estimado en 1 mes)
Cambio en la captación de FDG
Periodo de tiempo: Entre las imágenes de PET/CT previas al tratamiento y las imágenes de PET/CT de final del ciclo 2 (estimado en 2 meses)
  • Los participantes serán designados como respondedores o no respondedores según las mediciones RECIST 1.1 de seguimiento
  • Los cambios en la captación de FDG se compararán entre los dos grupos.
Entre las imágenes de PET/CT previas al tratamiento y las imágenes de PET/CT de final del ciclo 2 (estimado en 2 meses)
Cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en MRI ponderada por difusión (DW-MRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de tratamiento (estimado en 2 meses)
Desde el inicio hasta el final del segundo ciclo de tratamiento (estimado en 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201909060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser compartidos con otros investigadores. Los investigadores pueden estar investigando en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria. Los datos también se pueden compartir con grandes repositorios de datos. Los investigadores pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 10 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse directamente a rwahl@wustl.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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