Terapia blokadami immunologicznych punktów kontrolnych przy użyciu 18F-FLT PET/CT
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wczesna ocena odpowiedzi na terapię blokadą immunologicznych punktów kontrolnych przy użyciu 18F-FLT PET/CT
W obecnym badaniu zaawansowane metody obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) zostaną wykorzystane do potwierdzenia hipotezy, że uczestnicy otrzymujący terapię immunologiczną blokadą punktów kontrolnych (ICB), którzy ostatecznie osiągnie korzyść kliniczną, wykaże wzrost lub „ZAGNIECENIE” wychwytu FLT i/lub FDG w guzie w porównaniu z wartością wyjściową, co widać po 1. Wychwyt FDG w porównaniu z uczestnikami sklasyfikowanymi jako „niereagujący”.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Numer telefonu: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka.
- Pacjenci, u których planowana jest terapia blokadami punktów kontrolnych, według kierującego onkologa.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy i < 5 lat.
- Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1.
- Wiek ≥18 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni od każdego punktu czasowego obrazowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący inne badane radioznaczniki w ciągu 14 dni przed punktami czasowymi obrazowania FLT i FDG.
- Pacjenci otrzymujący ICB w skojarzeniu z chemioterapią.
- Leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, z wyjątkiem dawkowania podtrzymującego w przypadku niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego podczas badania nie będą się już kwalifikować.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, choroby autoimmunologiczne, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, klipsem do tętniaka ze stali nierdzewnej lub jakimkolwiek innym implantem przeciwwskazanym do rezonansu magnetycznego (MR) lub ciałem obcym uzasadniają wykluczenie z tego badania. Rozruszniki serca mogą zostać przeprogramowane lub wyłączone przez silne pole magnetyczne MRI. Pola o częstotliwości radiowej (RF) w rezonansie magnetycznym mogą również powodować silne nagrzewanie końcówek elektrod stymulatora. Stalowe zaciski do tętniaków są podatne na skręcanie w silnym polu MR, które może przemieścić zaciski i uszkodzić naczynie, powodując krwotok i/lub śmierć.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/CT + PET/MR
-Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie obrazowej (w ramach badania) w trzech punktach czasowych: przed leczeniem, po 1. cyklu leczenia i po 2. cyklu leczenia.
Wyjściowe FDG PET/CT będzie procedurą standardową.
Jeśli to możliwe, podczas każdej sesji obrazowania zostanie wykonane badanie PET/CT, a następnie badanie PET/MR.
Przynajmniej raz w każdym punkcie czasowym (tj.
podczas procedury FDG lub FLT).
Obrazowanie FDG i obrazowanie FLT należy wykonać w odstępie co najmniej 24 godzin i nie więcej niż w odstępie 7 dni.
|
Pojedyncza dawka 10 mCi FDG zostanie podana w bolusie około 60 minut przed pierwszą planowaną procedurą obrazowania.
. Pojedyncza dawka 10 mCi FLT zostanie podana w bolusie około 80 minut przed pierwszą planowaną procedurą obrazowania.
Obrazowanie MR zostanie wykonane na skanerze Siemens Biograph mMR lub MRI, jeśli PET/MR jest niedostępny.
-Radiofarmaceutyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu FLT
Ramy czasowe: Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec cyklu 1 (szacunkowo na 1 miesiąc)
|
|
Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec cyklu 1 (szacunkowo na 1 miesiąc)
|
|
Zmiana wychwytu FLT
Ramy czasowe: Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec drugiego cyklu (szacunkowo 2 miesiące)
|
|
Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec drugiego cyklu (szacunkowo 2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wychwytu FDG
Ramy czasowe: Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec cyklu 1 (szacunkowo na 1 miesiąc)
|
|
Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec cyklu 1 (szacunkowo na 1 miesiąc)
|
|
Zmiana wychwytu FDG
Ramy czasowe: Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec drugiego cyklu (szacunkowo 2 miesiące)
|
|
Pomiędzy obrazowaniem PET/CT przed leczeniem a obrazowaniem PET/CT na koniec drugiego cyklu (szacunkowo 2 miesiące)
|
|
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w MRI ważonym dyfuzją (DW-MRI)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca drugiego cyklu leczenia (szacowany na 2 miesiące)
|
Od wizyty początkowej do końca drugiego cyklu leczenia (szacowany na 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane innym badaczom.
Naukowcy mogą prowadzić badania na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez branżę.
Dane mogą być również udostępniane dużym repozytoriom danych.
Naukowcy mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 10 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres rwahl@wustl.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .