Терапия блокады контрольных точек иммунитета с использованием ПЭТ/КТ 18F-FLT
3 января 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Ранняя оценка ответа на терапию блокадой иммунных контрольных точек с использованием ПЭТ/КТ 18F-FLT
В текущем исследовании для подтверждения гипотезы о том, что участники, получающие терапию блокады иммунных контрольных точек (ICB), которые в конечном итоге достичь клинической пользы, будет демонстрировать увеличение, или «ВСПЫШЕНИЕ», поглощения FLT и/или ФДГ опухолью по сравнению с исходным уровнем, как видно после 1-го цикла лечения, и что после 2 циклов лечения у ответивших на лечение пациентов будет наблюдаться снижение FLT и Поглощение ФДГ по сравнению с участниками, классифицированными как «не ответившие».
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Контакт:
- Richard L Wahl, M.D.
- Номер телефона: 314-362-7100
- Электронная почта: rwahl@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака.
- Пациенты, которым планируется лечение блокадой контрольных точек, по направлению онколога.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев и < 5 лет.
- Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST 1.1.
- Возраст ≥18 лет.
- Способность и желание дать информированное согласие
- У женщин с детородным потенциалом должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после каждой временной точки визуализации.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий другие исследуемые радиофармпрепараты в течение 14 дней до временных точек визуализации FLT и FDG.
- Пациенты, получающие ИКБ в сочетании с химиотерапией.
- Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды, за исключением поддерживающей терапии при надпочечниковой недостаточности. Пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии во время исследования, больше не будут допущены к участию.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, аутоиммунные заболевания, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с кардиостимулятором, зажимом для аневризмы из нержавеющей стали или любым другим противопоказанным магнитно-резонансным (МР) имплантатом или инородным телом должны быть исключены из этого исследования. Кардиостимуляторы могут быть перепрограммированы или отключены сильным магнитным полем МРТ. Радиочастотные (РЧ) поля при МРТ также могут вызывать сильный нагрев кончиков электродов кардиостимулятора. Стальные зажимы для аневризм подвержены крутящему моменту в сильном магнитно-резонансном поле, что может привести к смещению зажимов и повреждению сосуда, что приведет к кровотечению и/или смерти.
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ + ПЭТ/МР
- Подходящие пациенты будут проходить оценку изображений (в рамках исследования), выполненную в трех временных точках: до лечения, после цикла 1 лечения и после цикла 2 лечения.
Базовая ПЭТ/КТ с ФДГ будет стандартной процедурой.
По возможности будет выполняться ПЭТ/КТ, а затем сразу же ПЭТ/МРТ во время каждого сеанса визуализации.
Как минимум, ПЭТ/МР следует проводить как минимум один раз в каждый момент времени (т.
либо во время процедуры FDG, либо FLT).
Визуализация FDG и FLT должны выполняться с интервалом не менее 24 часов и не более 7 дней.
|
Разовая доза 10 мКи ФДГ будет вводиться болюсной инъекцией примерно за 60 минут до первой запланированной процедуры визуализации.
. Разовая доза 10 мКи FLT будет вводиться путем болюсной инъекции примерно за 80 минут до первой запланированной процедуры визуализации.
МРТ-изображение будет выполнено на Siemens Biograph mMR или МРТ-сканере, если ПЭТ/МР недоступен.
-Радиофармацевтический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения FLT
Временное ограничение: Между ПЭТ/КТ-визуализацией до начала лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 1-го цикла (примерно 1 месяц)
|
|
Между ПЭТ/КТ-визуализацией до начала лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 1-го цикла (примерно 1 месяц)
|
|
Изменение поглощения FLT
Временное ограничение: Между ПЭТ/КТ-визуализацией до лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 2-го цикла (примерно 2 месяца)
|
|
Между ПЭТ/КТ-визуализацией до лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 2-го цикла (примерно 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения ФДГ
Временное ограничение: Между ПЭТ/КТ-визуализацией до начала лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 1-го цикла (примерно 1 месяц)
|
|
Между ПЭТ/КТ-визуализацией до начала лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 1-го цикла (примерно 1 месяц)
|
|
Изменение поглощения ФДГ
Временное ограничение: Между ПЭТ/КТ-визуализацией до лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 2-го цикла (примерно 2 месяца)
|
|
Между ПЭТ/КТ-визуализацией до лечения и ПЭТ/КТ-визуализацией в конце 2-го цикла (примерно 2 месяца)
|
|
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) на диффузионно-взвешенной МРТ (DW-MRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца второго цикла лечения (примерно 2 месяца)
|
От исходного уровня до конца второго цикла лечения (примерно 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201909060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы другим исследователям.
Исследователи могут проводить исследования в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или при отраслевых спонсорах исследований.
Данные также могут использоваться совместно с большими репозиториями данных.
Исследователи могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 10 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять непосредственно по адресу rwahl@wustl.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .