Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie mit 18F-FLT PET/CT
3. Januar 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Frühe Beurteilung des Ansprechens auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie mit 18F-FLT PET/CT
In der aktuellen Studie werden fortschrittliche Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)- und Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebungsverfahren verwendet, um die Hypothese zu validieren, dass Teilnehmer, die eine Immun-Checkpoint-Blockade (ICB)-Therapie erhalten, die letztendlich einen klinischen Nutzen erzielen, einen Anstieg oder „FLARE“ der Tumor-FLT und/oder FDG-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert zeigen, wie nach Behandlungszyklus Nr FDG-Aufnahme im Vergleich zu den als „Non-Responder“ eingestuften Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Unterermittler:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-Mail: rwahl@wustl.edu
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Hauptermittler:
- Richard L Wahl, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Krebsdiagnose haben.
- Patienten, für die eine Checkpoint-Blockade-Therapie geplant ist, pro überweisendem Onkologen.
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate und < 5 Jahre.
- Krankheit, die gemäß RECIST 1.1 messbar ist.
- Alter ≥18 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach jedem Bildgebungszeitpunkt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor den FLT- und FDG-Bildgebungszeitpunkten andere Prüfradiotracer erhält.
- Patienten, die ICB in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.
- Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide mit Ausnahme der Erhaltungsdosis bei Nebenniereninsuffizienz. Patienten, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie benötigen, sind nicht mehr teilnahmeberechtigt.
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Autoimmunerkrankungen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Edelstahl-Aneurysma-Clip oder einem anderen für Magnetresonanz (MR) kontraindizierten Implantat oder Fremdkörper würden einen Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigen. Herzschrittmacher können durch das starke MRT-Magnetfeld umprogrammiert oder ausgeschaltet werden. Hochfrequenzfelder (RF) in der MR können auch eine starke Erwärmung der Elektrodenspitzen des Schrittmachers verursachen. Aneurysma-Clips aus Stahl neigen im starken MR-Feld zu einem Drehmoment, das die Clips verschieben und das Gefäß beschädigen kann, was zu Blutungen und/oder Tod führen kann.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET/CT + PET/MR
- Bei geeigneten Patienten werden bildgebende Untersuchungen (als Teil der Studie) zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Behandlung, nach Behandlungszyklus 1 und nach Behandlungszyklus 2.
Baseline FDG PET/CT wird ein Standard-of-Care-Verfahren sein.
Wenn möglich, wird eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt, gefolgt von einer PET/MR-Bildgebung während jeder Bildgebungssitzung.
PET/MR sollte mindestens einmal zu jedem Zeitpunkt (d. h.
entweder während des FDG- oder FLT-Verfahrens).
FDG-Bildgebung und FLT-Bildgebung sollten im Abstand von mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 7 Tagen durchgeführt werden.
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Etwa 60 Minuten vor dem ersten geplanten bildgebenden Verfahren wird eine Einzeldosis von 10 mCi FDG als Bolusinjektion verabreicht.
. Etwa 80 Minuten vor dem ersten geplanten bildgebenden Verfahren wird eine Einzeldosis von 10 mCi FLT als Bolusinjektion verabreicht.
Die MRT-Bildgebung wird auf einem Siemens Biograph mMR oder einem MRT-Scanner durchgeführt, wenn PET/MR nicht verfügbar ist.
-Radiopharmazeutika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der FLT-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
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Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
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Änderung der FLT-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
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Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
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Zwischen PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und PET/CT-Bildgebung am Ende von Zyklus 1 (geschätzter Zeitraum von 1 Monat)
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Änderung der FDG-Aufnahme
Zeitfenster: Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
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Zwischen der PET/CT-Bildgebung vor der Behandlung und dem Ende der PET/CT-Bildgebung in Zyklus 2 (geschätzte 2 Monate)
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Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im diffusionsgewichteten MRT (DW-MRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des zweiten Behandlungszyklus (geschätzt auf 2 Monate)
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Von der Grundlinie bis zum Ende des zweiten Behandlungszyklus (geschätzt auf 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201909060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können mit anderen Forschern geteilt werden.
Die Forscher forschen möglicherweise an der Washington University, an anderen Forschungszentren und -institutionen oder an Forschungssponsoren der Industrie.
Daten können auch mit großen Datenspeichern geteilt werden.
Die Forscher forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 10 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind direkt an rwahl@wustl.edu zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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