Imunitní kontrolní blokáda terapie pomocí 18F-FLT PET/CT
3. ledna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Včasné posouzení odpovědi na terapii blokádou imunitního kontrolního bodu pomocí 18F-FLT PET/CT
V současné studii budou použity zobrazovací metody pokročilé pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) k ověření hypotézy, že účastníci léčení blokádou imunitního kontrolního bodu (ICB), kteří nakonec dosáhne klinického přínosu, bude vykazovat zvýšení neboli „FLARE“ vychytávání FLT a/nebo FDG nádorem oproti výchozí hodnotě, jak je vidět po cyklu č. 1 léčby, a že po 2 cyklech léčby budou mít pacienti reagující na léčbu pokles FLT a Příjem FDG ve srovnání s účastníky klasifikovanými jako „nereagující“.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonní číslo: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu rakoviny.
- Pacienti, u kterých je plánována léčba blokádou kontrolních bodů, podle odesílajícího onkologa.
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců a < 5 let.
- Nemoc, která je měřitelná podle RECIST 1.1.
- Věk ≥18 let.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů od každého časového bodu zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostával další zkoumané radioindikátory během 14 dnů před časovými body zobrazení FLT a FDG.
- Pacienti užívající ICB v kombinaci s chemoterapií.
- Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů s výjimkou udržovacího dávkování při insuficienci nadledvin. Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu během studie již nebudou způsobilí.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, autoimunitní onemocnění, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Pacienti s kardiostimulátorem, klipem aneuryzmatu z nerezové oceli nebo jakýmkoli jiným implantátem kontraindikovaným magnetickou rezonancí (MR) nebo cizím tělesem by zaručovali vyloučení z této studie. Kardiostimulátory mohou být přeprogramovány nebo vypnuty silným magnetickým polem MRI. Radiofrekvenční (RF) pole při MR mohou také způsobit silné zahřívání hrotů elektrod kardiostimulátoru. Ocelové svorky aneuryzmatu jsou náchylné na točivý moment v silném MR poli, které může vychýlit svorky a může poškodit cévu, což má za následek krvácení a/nebo smrt.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT + PET/MR
-Vhodní pacienti budou mít zobrazovací hodnocení (jako součást studie) provedeno ve třech časových bodech: před léčbou, po cyklu 1 léčby a po cyklu 2 léčby.
Základní FDG PET/CT bude standardním postupem péče.
Je-li to možné, provede se PET/CT zobrazení, po kterém bezprostředně následuje PET/MR zobrazení během každého zobrazovacího sezení.
PET/MR by mělo být provedeno minimálně jednou během každého časového bodu (tj.
buď během postupu FDG nebo FLT).
Zobrazování FDG a FLT zobrazování by mělo být prováděno s odstupem alespoň 24 hodin a ne více než 7 dní.
|
Jedna dávka 10 mCi FDG bude podána bolusovou injekcí přibližně 60 minut před prvním plánovaným zobrazovacím postupem.
. Jedna dávka 10 mCi FLT bude podána bolusovou injekcí přibližně 80 minut před prvním plánovaným zobrazovacím postupem.
MR zobrazení bude provedeno na Siemens Biograph mMR nebo MRI skeneru, pokud PET/MR není k dispozici.
-Radiofarmaka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu FLT
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
|
|
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
|
|
Změna v příjmu FLT
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
|
|
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v příjmu FDG
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
|
|
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a koncem cyklu 1 zobrazení PET/CT (odhaduje se na 1 měsíc)
|
|
Změna v příjmu FDG
Časové okno: Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
|
|
Mezi zobrazením PET/CT před léčbou a zobrazením PET/CT na konci cyklu 2 (odhadem 2 měsíce)
|
|
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) na difúzně vážené MRI (DW-MRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce druhého cyklu léčby (odhaduje se na 2 měsíce)
|
Od výchozího stavu do konce druhého cyklu léčby (odhaduje se na 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201909060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s dalšími výzkumníky.
Výzkumníci mohou provádět výzkum na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných střediscích a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu.
Data mohou být také sdílena s velkými datovými úložišti.
Výzkumníci mohou provádět výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 10 lety po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte přímo na adresu rwahl@wustl.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .