Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estohoito 18F-FLT PET/CT:llä

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Immuunitarkistuspisteen estohoidon vasteen varhainen arviointi käyttämällä 18F-FLT PET/CT:tä

Tässä tutkimuksessa käytetään edistyneitä positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ja positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) kuvantamismenetelmiä vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan ICB-hoitoa saavat osallistujat, jotka saavat saavuttaa lopulta kliinisen hyödyn, osoittaa kasvaimen FLT:n ja/tai FDG:n oton lisääntymistä tai "FLARE"-arvoa lähtötilanteesta, kuten on havaittu hoitojakson nro 1 jälkeen, ja että 2 hoitojakson jälkeen FLT- ja/tai FDG-syötteet vähenevät. FDG:n käyttö verrattuna "ei-vastaajiksi" luokiteltuihin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard L Wahl, M.D.
  • Puhelinnumero: 314-362-7100
  • Sähköposti: rwahl@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Puhelinnumero: 314-362-7100
          • Sähköposti: rwahl@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Richard L Wahl, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi.
  • Potilaat, joille suunnitellaan tarkastuspisteen salpaushoitoa lähetettävien onkologien mukaan.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta ja < 5 vuotta.
  • Sairaus, joka on mitattavissa RECISTin mukaan 1.1.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa kustakin kuvantamisajankohdasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa muita tutkittavia radiomerkkiaineita 14 päivän sisällä ennen FLT- ja FDG-kuvauksen aikapisteitä.
  • Potilaat, jotka saavat ICB:tä yhdessä kemoterapian kanssa.
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, lukuun ottamatta ylläpitoannostusta lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana, eivät ole enää kelvollisia.
  • Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, autoimmuunisairaudet, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ruostumattomasta teräksestä valmistettu aneurysmaklipsi tai mikä tahansa muu magneettiresonanssin (MR) vasta-aiheinen implantti tai vierasesine, voidaan sulkea pois tästä tutkimuksesta. Vahva MRI-magneettikenttä voi ohjelmoida tahdistimet uudelleen tai sammuttaa ne. Radiotaajuiset (RF) kentät MR:ssä voivat myös aiheuttaa voimakasta kuumenemista sydämentahdistimen johtojen kärjessä. Teräksiset aneurysmaklipsit ovat alttiita vääntömomentille voimakkaassa MR-kentässä, mikä voi siirtää kiinnikkeet ja vaurioittaa verisuonia, mikä voi johtaa verenvuotoon ja/tai kuolemaan.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT + PET/MR
- Soveltuville potilaille tehdään kuvantamisarvioinnit (osana tutkimusta) kolmessa ajankohtana: esihoito, hoitojakson 1 jälkeen ja hoitojakson 2 jälkeen. Perustason FDG PET/CT on hoidon standardimenettely. Jos mahdollista, suoritetaan PET/CT-kuvaus, jota seuraa välittömästi PET/MR-kuvaus jokaisen kuvantamiskerran aikana. PET/MR tulee saada vähintään kerran kunkin ajankohdan aikana (esim. joko FDG- tai FLT-menettelyn aikana). FDG-kuvantamisen ja FLT-kuvauksen tulee tehdä vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän välein.
Laite: FDG PET/CT
Yksi 10 mCi FDG:n annos annetaan bolusinjektiona noin 60 minuuttia ennen ensimmäistä suunniteltua kuvantamismenettelyä.
Laite: FLT PET/CT
. Yksi 10 mCi FLT:n annos annetaan bolusinjektiona noin 80 minuuttia ennen ensimmäistä suunniteltua kuvantamismenettelyä.
Laite: PET/MR
MR-kuvaus suoritetaan Siemens Biograph mMR- tai MRI-skannerilla, jos PET/MR ei ole käytettävissä.
Lääke: [F-18] fluorotymidiini
- Radiofarmaseuttinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FLT:n vastaanotossa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin lopun välillä 1 PET/CT-kuvaus (arviolta 1 kuukausi)
  • Osallistujat nimetään vastaajiksi tai ei-vastaajiksi seuraavien RECIST 1.1 -mittausten perusteella
  • FLT-käytön muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin lopun välillä 1 PET/CT-kuvaus (arviolta 1 kuukausi)
Muutos FLT:n vastaanotossa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin 2 PET/CT-kuvauksen lopun välillä (arviolta 2 kuukautta)
  • Osallistujat nimetään vastaajiksi tai ei-vastaajiksi seuraavien RECIST 1.1 -mittausten perusteella
  • FLT-käytön muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin 2 PET/CT-kuvauksen lopun välillä (arviolta 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FDG:n ottamisessa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin lopun välillä 1 PET/CT-kuvaus (arviolta 1 kuukausi)
  • Osallistujat nimetään vastaajiksi tai ei-vastaajiksi seuraavien RECIST 1.1 -mittausten perusteella
  • FDG:n oton muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin lopun välillä 1 PET/CT-kuvaus (arviolta 1 kuukausi)
Muutos FDG:n ottamisessa
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin 2 PET/CT-kuvauksen lopun välillä (arviolta 2 kuukautta)
  • Osallistujat nimetään vastaajiksi tai ei-vastaajiksi seuraavien RECIST 1.1 -mittausten perusteella
  • FDG:n oton muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Hoitoa edeltävän PET/CT-kuvauksen ja syklin 2 PET/CT-kuvauksen lopun välillä (arviolta 2 kuukautta)
Muutos näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) diffuusiopainotetussa MRI:ssä (DW-MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toisen hoitojakson loppuun (arviolta 2 kuukautta)
Lähtötilanteesta toisen hoitojakson loppuun (arviolta 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201909060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Tutkijat voivat tehdä tutkimusta Washingtonin yliopistossa, muissa tutkimuskeskuksissa ja laitoksissa tai alan tutkimussponsoreissa. Tietoja voidaan jakaa myös suurten tietovarastojen kanssa. Tutkijat voivat tehdä tutkimusta tämän tutkimuksen kaltaisilla aloilla tai muilla asiaan liittymättömillä aloilla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 10 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää suoraan osoitteeseen rwahl@wustl.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset FDG PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa