Thérapie par blocage des points de contrôle immunitaire à l'aide de la TEP/TDM 18F-FLT
3 janvier 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation précoce de la réponse au traitement par blocage des points de contrôle immunitaire à l'aide de la TEP/TDM au 18F-FLT
Dans la présente étude, des méthodes avancées d'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) et tomographie par émission de positons/résonance magnétique (PET/MR) seront utilisées pour valider l'hypothèse selon laquelle les participants recevant un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire (ICB), qui obtiendra finalement un bénéfice clinique, montrera une augmentation, ou "FLARE", de l'absorption tumorale de FLT et / ou de FDG par rapport au départ, comme on le voit après le cycle n ° 1 de traitement, et qu'après 2 cycles de traitement, les répondeurs verront une baisse de FLT et / ou Prise de FDG, par rapport aux participants classés comme "non-répondeurs".
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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Contact:
- Richard L Wahl, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Richard L Wahl, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Patients devant recevoir une thérapie de blocage des points de contrôle, par oncologue référent.
- Espérance de vie ≥ 6 mois et < 5 ans.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Âge ≥18 ans.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours suivant chaque point d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Patient recevant d'autres radiotraceurs expérimentaux dans les 14 jours précédant les points de temps d'imagerie FLT et FDG.
- Patients recevant un ICB en association avec une chimiothérapie.
- Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques, sauf pour la posologie d'entretien en cas d'insuffisance surrénalienne. Les patients nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'étude ne seront plus éligibles.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des maladies auto-immunes, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme en acier inoxydable ou de tout autre implant ou corps étranger contre-indiqué par résonance magnétique (RM) justifieraient l'exclusion de cette étude. Les stimulateurs cardiaques peuvent être reprogrammés ou désactivés par le champ magnétique puissant de l'IRM. Les champs de radiofréquence (RF) en IRM peuvent également provoquer un échauffement important des pointes des sondes du stimulateur cardiaque. Les clips d'anévrisme en acier sont sujets à un couple dans le champ IRM puissant, ce qui peut déplacer les clips et endommager le vaisseau, entraînant une hémorragie et/ou la mort.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM + TEP/IRM
-Les patients éligibles subiront des évaluations d'imagerie (dans le cadre de l'étude) effectuées à trois moments : avant le traitement, après le cycle 1 de traitement et après le cycle 2 de traitement.
La TEP/TDM au FDG de base sera une procédure standard de soins.
Si possible, une imagerie TEP/TDM sera effectuée, suivie immédiatement d'une imagerie TEP/IRM lors de chaque séance d'imagerie.
Au minimum, la TEP/IRM doit être obtenue au moins une fois à chaque instant (c'est-à-dire
soit pendant la procédure FDG ou FLT).
L'imagerie FDG et l'imagerie FLT doivent être réalisées à au moins 24 heures d'intervalle et pas plus de 7 jours d'intervalle.
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Une dose unique de 10 mCi de FDG sera administrée par injection bolus environ 60 minutes avant la première procédure d'imagerie prévue.
. Une dose unique de 10 mCi de FLT sera administrée par injection bolus environ 80 minutes avant la première procédure d'imagerie prévue.
L'imagerie RM sera réalisée sur un Siemens Biograph mMR ou un scanner IRM, si le PET/MR n'est pas disponible.
-Radiopharmaceutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adoption du FLT
Délai: Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 1 (estimé à 1 mois)
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Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 1 (estimé à 1 mois)
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Changement dans l'adoption du FLT
Délai: Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 2 (estimée à 2 mois)
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Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 2 (estimée à 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'absorption du FDG
Délai: Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 1 (estimé à 1 mois)
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Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 1 (estimé à 1 mois)
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Modification de l'absorption du FDG
Délai: Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 2 (estimée à 2 mois)
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Entre l'imagerie TEP/TDM avant traitement et l'imagerie TEP/TDM de fin de cycle 2 (estimée à 2 mois)
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Changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) sur l'IRM pondérée en diffusion (DW-MRI)
Délai: De la ligne de base à la fin du deuxième cycle de traitement (estimé à 2 mois)
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De la ligne de base à la fin du deuxième cycle de traitement (estimé à 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.
Les chercheurs peuvent effectuer des recherches à l'Université de Washington, dans d'autres centres et institutions de recherche, ou des sponsors industriels de la recherche.
Les données peuvent également être partagées avec de grands référentiels de données.
Les chercheurs peuvent effectuer des recherches dans des domaines similaires à cette recherche ou dans d'autres domaines non liés.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 10 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être soumises directement à rwahl@wustl.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .