Terapia del blocco del checkpoint immunitario utilizzando 18F-FLT PET/CT
3 gennaio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione precoce della risposta alla terapia del blocco del checkpoint immunitario utilizzando 18F-FLT PET/CT
Nel presente studio, verranno utilizzati metodi avanzati di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) per convalidare l'ipotesi che i partecipanti che ricevono la terapia del blocco del checkpoint immunitario (ICB), che alla fine raggiungerà un beneficio clinico, mostrerà un aumento, o "FLARE", dell'assorbimento di FLT e/o FDG del tumore rispetto al basale, come osservato dopo il ciclo n. Assorbimento di FDG, rispetto ai partecipanti classificati come "non-responder".
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Sub-investigatore:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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Contatto:
- Richard L Wahl, M.D.
- Numero di telefono: 314-362-7100
- Email: rwahl@wustl.edu
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Investigatore principale:
- Richard L Wahl, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di cancro confermata istologicamente o citologicamente.
- Pazienti che dovrebbero ricevere la terapia di blocco del checkpoint, secondo l'oncologo di riferimento.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi e < 5 anni.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Età ≥18 anni.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 7 giorni da ciascun punto temporale di imaging.
Criteri di esclusione:
- - Paziente che riceve altri radiotraccianti sperimentali entro 14 giorni prima dei punti temporali di imaging FLT e FDG.
- Pazienti che ricevono ICB in combinazione con chemioterapia.
- Terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi sistemici ad eccezione del dosaggio di mantenimento per l'insufficienza surrenalica. I pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva durante lo studio non saranno più ammissibili.
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo con l'eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, malattie autoimmuni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma in acciaio inossidabile o qualsiasi altro impianto controindicato per risonanza magnetica (RM) o corpo estraneo giustificherebbero l'esclusione da questo studio. I pacemaker possono essere riprogrammati o spenti dal forte campo magnetico della risonanza magnetica. Anche i campi a radiofrequenza (RF) nella RM possono causare un forte riscaldamento delle punte degli elettrocateteri del pacemaker. Le clip in acciaio per aneurisma sono soggette a torsione nel forte campo RM che può spostare le clip e danneggiare il vaso, con conseguenti emorragie e/o morte.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PET/TAC + PET/RM
-I pazienti idonei riceveranno valutazioni di imaging (come parte dello studio) eseguite in tre punti temporali: pre-trattamento, dopo il ciclo 1 di trattamento e dopo il ciclo 2 di trattamento.
La FDG PET/CT al basale sarà una procedura standard di cura.
Se possibile, verrà eseguito l'imaging PET/TC, seguito immediatamente dall'imaging PET/RM durante ogni sessione di imaging.
Come minimo, la PET/MR dovrebbe essere ottenuta almeno una volta durante ciascun punto temporale (ad es.
durante la procedura FDG o FLT).
L'imaging FDG e l'imaging FLT devono essere eseguiti a distanza di almeno 24 ore e non più di 7 giorni.
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Una singola dose di 10 mCi FDG verrà somministrata mediante iniezione in bolo circa 60 minuti prima della prima procedura di imaging pianificata.
. Una singola dose di 10 mCi FLT verrà somministrata mediante iniezione in bolo circa 80 minuti prima della prima procedura di imaging pianificata.
L'imaging RM verrà eseguito su un Siemens Biograph mMR o uno scanner MRI, se il PET / MR non è disponibile.
-Radiofarmaceutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'assorbimento di FLT
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
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Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
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Cambiamento nell'assorbimento di FLT
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
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Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
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Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 1 (stimato in 1 mese)
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Cambiamento nell'assorbimento di FDG
Lasso di tempo: Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
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Tra l'imaging PET/TC pre-trattamento e l'imaging PET/TC di fine ciclo 2 (stimato in 2 mesi)
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Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) sulla risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del secondo ciclo di trattamento (stimato in 2 mesi)
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Dal basale alla fine del secondo ciclo di trattamento (stimato in 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con altri ricercatori.
I ricercatori possono svolgere ricerche presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca.
I dati possono anche essere condivisi con archivi di dati di grandi dimensioni.
I ricercatori potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 10 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere inviate direttamente a rwahl@wustl.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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