- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271436
Immun checkpoint blokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT
28. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Tidlig vurdering af respons på immunkontrolpunktblokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT
I det aktuelle studie vil avanceret positron emission tomografi/computertomografi (PET/CT) og positron emission tomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelsesmetoder blive brugt til at validere hypotesen om, at deltagere, der modtager immun checkpoint blokade (ICB) terapi, som i sidste ende opnå klinisk fordel, vil vise en stigning eller "FLARE" i tumor FLT og/eller FDG optagelse fra baseline, som set efter behandlingscyklus #1, og at efter 2 behandlingscyklusser vil respondere have et fald i FLT og FDG-optagelse i forhold til deltagerne klassificeret som "non-responders".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underforsker:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-mail: rwahl@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer.
- Patienter, der er planlagt til at modtage kontrolpunktblokadebehandling, pr. henvisende onkolog.
- Forventet levetid ≥ 6 måneder og < 5 år.
- Sygdom, der er målbar pr. RECIST 1.1.
- Alder ≥18 år.
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter hvert billedtidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager andre undersøgelsesradiotracere inden for 14 dage før FLT- og FDG-billeddannelsestidspunkter.
- Patienter, der får ICB i kombination med kemoterapi.
- Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider undtagen vedligeholdelsesdosering ved binyrebarkinsufficiens. Patienter, der har behov for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen, vil ikke længere være kvalificerede.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, autoimmune sygdomme, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter med en pacemaker, aneurismeklemme i rustfrit stål eller ethvert andet kontraindiceret magnetisk resonans (MR) implantat eller fremmedlegeme vil berettige udelukkelse fra denne undersøgelse. Pacemakere kan omprogrammeres eller slukkes af det stærke MR-magnetfelt. Radiofrekvensfelter (RF) i MR kan også forårsage alvorlig opvarmning af pacemakerens ledningsspidser. Stålaneurismeklemmer er tilbøjelige til at få drejningsmoment i det stærke MR-felt, som kan forskyde klipsene og kan beskadige karret, hvilket resulterer i blødning og/eller død.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PET/CT + PET/MR
- Kvalificerede patienter vil få foretaget billeddiagnostiske vurderinger (som en del af undersøgelsen) på tre tidspunkter: forbehandling, efter behandlingscyklus 1 og efter behandlingscyklus 2.
Baseline FDG PET/CT vil være en standard-of-care procedure.
Hvis det er muligt, vil der blive udført PET/CT-billeddannelse efterfulgt af PET/MR-billeddannelse under hver billedbehandlingssession.
Som minimum bør PET/MR opnås mindst én gang i løbet af hvert tidspunkt (dvs.
enten under FDG- eller FLT-proceduren).
FDG-billeddannelse og FLT-billeddannelse bør udføres med mindst 24 timers mellemrum og ikke mere end 7 dages mellemrum.
|
En enkelt dosis på 10 mCi FDG vil blive givet ved bolusinjektion ca. 60 minutter før den første planlagte billedbehandlingsprocedure.
. En enkelt dosis på 10 mCi FLT vil blive givet ved bolusinjektion ca. 80 minutter før den første planlagte billeddannelsesprocedure.
MR-billeddannelse vil blive udført på en Siemens Biograph mMR eller en MR-scanner, hvis PET/MR ikke er tilgængelig.
- Radiofarmaceutisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
|
|
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
|
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
|
|
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
|
|
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
|
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
|
|
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
|
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MR (DW-MRI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)
|
Fra baseline til slutningen af anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201909060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere.
Forskerne kan forske på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning.
Data kan også deles med store datalagre.
Forskerne forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller i andre ikke-relaterede områder.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal indsendes direkte til rwahl@wustl.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FDG PET/CT
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
Jewish General HospitalRekrutteringVaskulitis | Kæmpecelle arteritisCanada
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaUkendtKorrelation mellem iRADIOMICS og irRC med overlevelseSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttetEkstrapulmonal tuberkulose hos HIV-patienter
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichTrukket tilbageAdenocarcinom | Mavekræft | Kræft i Esophagogastric JunctionSchweiz
-
Rabin Medical CenterUkendt