Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun checkpoint blokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT

28. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig vurdering af respons på immunkontrolpunktblokadeterapi ved hjælp af 18F-FLT PET/CT

I det aktuelle studie vil avanceret positron emission tomografi/computertomografi (PET/CT) og positron emission tomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelsesmetoder blive brugt til at validere hypotesen om, at deltagere, der modtager immun checkpoint blokade (ICB) terapi, som i sidste ende opnå klinisk fordel, vil vise en stigning eller "FLARE" i tumor FLT og/eller FDG optagelse fra baseline, som set efter behandlingscyklus #1, og at efter 2 behandlingscyklusser vil respondere have et fald i FLT og FDG-optagelse i forhold til deltagerne klassificeret som "non-responders".

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af cancer.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage kontrolpunktblokadebehandling, pr. henvisende onkolog.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder og < 5 år.
  • Sygdom, der er målbar pr. RECIST 1.1.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage efter hvert billedtidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager andre undersøgelsesradiotracere inden for 14 dage før FLT- og FDG-billeddannelsestidspunkter.
  • Patienter, der får ICB i kombination med kemoterapi.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider undtagen vedligeholdelsesdosering ved binyrebarkinsufficiens. Patienter, der har behov for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen, vil ikke længere være kvalificerede.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, autoimmune sygdomme, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med en pacemaker, aneurismeklemme i rustfrit stål eller ethvert andet kontraindiceret magnetisk resonans (MR) implantat eller fremmedlegeme vil berettige udelukkelse fra denne undersøgelse. Pacemakere kan omprogrammeres eller slukkes af det stærke MR-magnetfelt. Radiofrekvensfelter (RF) i MR kan også forårsage alvorlig opvarmning af pacemakerens ledningsspidser. Stålaneurismeklemmer er tilbøjelige til at få drejningsmoment i det stærke MR-felt, som kan forskyde klipsene og kan beskadige karret, hvilket resulterer i blødning og/eller død.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT + PET/MR
- Kvalificerede patienter vil få foretaget billeddiagnostiske vurderinger (som en del af undersøgelsen) på tre tidspunkter: forbehandling, efter behandlingscyklus 1 og efter behandlingscyklus 2. Baseline FDG PET/CT vil være en standard-of-care procedure. Hvis det er muligt, vil der blive udført PET/CT-billeddannelse efterfulgt af PET/MR-billeddannelse under hver billedbehandlingssession. Som minimum bør PET/MR opnås mindst én gang i løbet af hvert tidspunkt (dvs. enten under FDG- eller FLT-proceduren). FDG-billeddannelse og FLT-billeddannelse bør udføres med mindst 24 timers mellemrum og ikke mere end 7 dages mellemrum.
En enkelt dosis på 10 mCi FDG vil blive givet ved bolusinjektion ca. 60 minutter før den første planlagte billedbehandlingsprocedure.
. En enkelt dosis på 10 mCi FLT vil blive givet ved bolusinjektion ca. 80 minutter før den første planlagte billeddannelsesprocedure.
MR-billeddannelse vil blive udført på en Siemens Biograph mMR eller en MR-scanner, hvis PET/MR ikke er tilgængelig.
- Radiofarmaceutisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FLT-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
Ændring i FLT-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FLT-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FDG-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 1 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 1 måned)
Ændring i FDG-optagelse
Tidsramme: Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
  • Deltagerne vil blive udpeget som respondere eller ikke-respondere baseret på opfølgende RECIST 1.1-målinger
  • Ændringer i FDG-optagelsen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
Mellem præ-behandling PET/CT-billeddannelse og slutningen af ​​cyklus 2 PET/CT-billeddannelse (estimeret til at være 2 måneder)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MR (DW-MRI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)
Fra baseline til slutningen af ​​anden behandlingscyklus (estimeret til at være 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere. Forskerne kan forske på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Data kan også deles med store datalagre. Forskerne forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller i andre ikke-relaterede områder.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 10 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes direkte til rwahl@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

3
Abonner