Immunkontrollpunktblokkadeterapi ved bruk av 18F-FLT PET/CT
3. januar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Tidlig vurdering av respons på immunsjekkpunktblokkadeterapi ved bruk av 18F-FLT PET/CT
I den nåværende studien vil avansert positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) og positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildningsmetoder bli brukt for å validere hypotesen om at deltakere som mottar immunkontrollpunktblokkadebehandling (ICB), som til slutt oppnå klinisk fordel, vil vise en økning, eller "FLARE", i tumor-FLT- og/eller FDG-opptak fra baseline, sett etter behandlingssyklus nr. 1, og at etter 2 behandlingssykluser vil respondere ha en nedgang i FLT og FDG-opptak, sammenlignet med deltakerne klassifisert som "non-responders".
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underetterforsker:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-post: rwahl@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose.
- Pasienter som er planlagt å få sjekkpunktblokkadebehandling, per henvisende onkolog.
- Forventet levealder ≥ 6 måneder og < 5 år.
- Sykdom som er målbar per RECIST 1.1.
- Alder ≥18 år.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager etter hvert bildetidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som mottar andre undersøkelsesradiosporere innen 14 dager før FLT- og FDG-bildetidspunkter.
- Pasienter som får ICB i kombinasjon med kjemoterapi.
- Immunsuppressiv behandling inkludert systemiske kortikosteroider unntatt vedlikeholdsdosering ved binyrebarksvikt. Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling under studien vil ikke lenger være kvalifisert.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, autoimmune sykdommer, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Pasienter med en pacemaker, aneurismeklemme i rustfritt stål eller andre kontraindiserte implantater eller fremmedlegemer med magnetisk resonans (MR) vil berettige ekskludering fra denne studien. Pacemakere kan omprogrammeres eller slås av av det sterke MR-magnetfeltet. Radiofrekvensfelt (RF) i MR kan også forårsake alvorlig oppvarming av pacemakerledningsspisser. Stålaneurismeklemmer er utsatt for dreiemoment i det sterke MR-feltet som kan forskyve klipsene og kan skade karet, noe som resulterer i blødning og/eller død.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT + PET/MR
- Kvalifiserte pasienter vil få utført bildevurderinger (som en del av studien) på tre tidspunkter: forbehandling, etter behandlingssyklus 1 og etter behandlingssyklus 2.
Baseline FDG PET/CT vil være en standard prosedyre.
Hvis mulig, vil PET/CT-avbildning bli utført umiddelbart etterfulgt av PET/MR-avbildning under hver avbildningsøkt.
Som minimum bør PET/MR oppnås minst én gang i løpet av hvert tidspunkt (dvs.
enten under FDG- eller FLT-prosedyren).
FDG-avbildning og FLT-avbildning bør utføres med minst 24 timers mellomrom og ikke mer enn 7 dagers mellomrom.
|
En enkeltdose på 10 mCi FDG vil bli gitt ved bolusinjeksjon omtrent 60 minutter før den første planlagte bildebehandlingsprosedyren.
. En enkeltdose på 10 mCi FLT vil bli gitt ved bolusinjeksjon ca. 80 minutter før den første planlagte bildebehandlingsprosedyren.
MR-avbildning vil bli utført på en Siemens Biograph mMR eller en MR-skanner, hvis PET/MR ikke er tilgjengelig.
- Radiofarmasøytisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FLT-opptak
Tidsramme: Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 1 PET/CT-avbildning (estimert til 1 måned)
|
|
Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 1 PET/CT-avbildning (estimert til 1 måned)
|
|
Endring i FLT-opptak
Tidsramme: Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 2 PET/CT-avbildning (estimert til 2 måneder)
|
|
Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 2 PET/CT-avbildning (estimert til 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FDG-opptak
Tidsramme: Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 1 PET/CT-avbildning (estimert til 1 måned)
|
|
Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 1 PET/CT-avbildning (estimert til 1 måned)
|
|
Endring i FDG-opptak
Tidsramme: Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 2 PET/CT-avbildning (estimert til 2 måneder)
|
|
Mellom PET/CT-avbildning før behandling og slutten av syklus 2 PET/CT-avbildning (estimert til 2 måneder)
|
|
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) på diffusjonsvektet MR (DW-MRI)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av andre behandlingssyklus (estimert til 2 måneder)
|
Fra baseline til slutten av andre behandlingssyklus (estimert til 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201909060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles med andre forskere.
Forskerne kan forske ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning.
Data kan også deles med store datalagre.
Forskerne kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 10 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes direkte til rwahl@wustl.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .