Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntblokkadetherapie met behulp van 18F-FLT PET/CT

28 februari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroegtijdige beoordeling van respons op immuuncontrolepuntblokkadetherapie met behulp van 18F-FLT PET/CT

In de huidige studie zullen geavanceerde positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en positronemissietomografie/magnetische resonantie (PET/MR) beeldvormingsmethoden worden gebruikt om de hypothese te valideren dat deelnemers die immuuncontrolepuntblokkadetherapie (ICB) krijgen, die uiteindelijk klinisch voordeel zal opleveren, zal een toename, of "FLARE", in tumor-FLT- en/of FDG-opname ten opzichte van baseline vertonen, zoals te zien is na cyclus #1 van behandeling, en dat na 2 behandelingscycli responders een afname in FLT en FDG-opname, in vergelijking met de deelnemers die zijn geclassificeerd als "non-responders".

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefoonnummer: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Contact:
          • Richard L Wahl, M.D.
          • Telefoonnummer: 314-362-7100
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kanker hebben.
  • Patiënten voor wie checkpoint-blokkadetherapie gepland is, per verwijzend oncoloog.
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden en < 5 jaar.
  • Ziekte die meetbaar is volgens RECIST 1.1.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na elk beeldvormingstijdstip een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die andere onderzoeksradiotracers ontvangt binnen 14 dagen voorafgaand aan FLT- en FDG-beeldvormingstijdstippen.
  • Patiënten die ICB krijgen in combinatie met chemotherapie.
  • Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden behalve onderhoudsdosering voor bijnierinsufficiëntie. Patiënten die tijdens de studie immunosuppressieve therapie nodig hebben, komen niet langer in aanmerking.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, auto-immuunziekten, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met een pacemaker, roestvrijstalen aneurysmaclip of een ander implantaat of vreemd lichaam waarvoor magnetische resonantie (MR) gecontra-indiceerd is, zouden uitsluiting van dit onderzoek rechtvaardigen. Pacemakers kunnen opnieuw worden geprogrammeerd of uitgeschakeld door het sterke magnetische MRI-veld. Radiofrequente (RF) velden bij MR kunnen ook ernstige verhitting van de leadtips van de pacemaker veroorzaken. Stalen aneurysmaclips zijn gevoelig voor torsie in het sterke MR-veld, waardoor de clips kunnen verschuiven en het bloedvat kunnen worden beschadigd, met bloedingen en/of overlijden tot gevolg.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT + PET/MR
- Bij patiënten die in aanmerking komen, worden beeldvormende onderzoeken uitgevoerd (als onderdeel van het onderzoek) op drie tijdstippen: voor de behandeling, na cyclus 1 van de behandeling en na cyclus 2 van de behandeling. Baseline FDG PET/CT zal een standaardzorgprocedure zijn. Indien mogelijk wordt PET/CT-beeldvorming uitgevoerd, onmiddellijk gevolgd door PET/MR-beeldvorming tijdens elke beeldvormingssessie. PET/MR moet ten minste één keer per tijdspunt worden verkregen (d.w.z. hetzij tijdens de FDG- of FLT-procedure). FDG-beeldvorming en FLT-beeldvorming moeten met een tussenpoos van ten minste 24 uur en niet meer dan 7 dagen worden uitgevoerd.
Apparaat: FDG-PET/CT
Een enkelvoudige dosis van 10 mCi FDG wordt toegediend via een bolusinjectie ongeveer 60 minuten voorafgaand aan de eerste geplande beeldvormende procedure.
Apparaat: FLT PET/CT
. Een enkele dosis van 10 mCi FLT zal ongeveer 80 minuten voorafgaand aan de eerste geplande beeldvormende procedure als bolusinjectie worden toegediend.
Apparaat: PET/MR
MR-beeldvorming wordt uitgevoerd op een Siemens Biograph mMR of een MRI-scanner, als de PET/MR niet beschikbaar is.
Geneesmiddel: [F-18] fluorthymidine
-Radiofarmaceutisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FLT-opname
Tijdsspanne: Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 1 PET/CT-beeldvorming (geschat op 1 maand)
  • Deelnemers worden aangewezen als responders of non-responders op basis van follow-up RECIST 1.1-metingen
  • Veranderingen in FLT-opname zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 1 PET/CT-beeldvorming (geschat op 1 maand)
Verandering in FLT-opname
Tijdsspanne: Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 2 PET/CT-beeldvorming (geschat op 2 maanden)
  • Deelnemers worden aangewezen als responders of non-responders op basis van follow-up RECIST 1.1-metingen
  • Veranderingen in FLT-opname zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 2 PET/CT-beeldvorming (geschat op 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FDG-opname
Tijdsspanne: Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 1 PET/CT-beeldvorming (geschat op 1 maand)
  • Deelnemers worden aangewezen als responders of non-responders op basis van follow-up RECIST 1.1-metingen
  • Veranderingen in de opname van FDG zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 1 PET/CT-beeldvorming (geschat op 1 maand)
Verandering in FDG-opname
Tijdsspanne: Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 2 PET/CT-beeldvorming (geschat op 2 maanden)
  • Deelnemers worden aangewezen als responders of non-responders op basis van follow-up RECIST 1.1-metingen
  • Veranderingen in de opname van FDG zullen tussen de twee groepen worden vergeleken
Tussen PET/CT-beeldvorming vóór de behandeling en het einde van cyclus 2 PET/CT-beeldvorming (geschat op 2 maanden)
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusiegewogen MRI (DW-MRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de tweede behandelingscyclus (geschat op 2 maanden)
Vanaf baseline tot het einde van de tweede behandelingscyclus (geschat op 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201909060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers. De onderzoekers kunnen onderzoek doen aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en -instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. Gegevens kunnen ook worden gedeeld met grote gegevensopslagplaatsen. De onderzoekers kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 10 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten rechtstreeks worden ingediend bij rwahl@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren