18F-FLT PET/CT를 이용한 면역관문 차단 요법
2025년 1월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
18F-FLT PET/CT를 이용한 면역관문 차단 요법에 대한 반응의 조기 평가
현재 연구에서 고급 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명(PET/MR) 영상 방법을 사용하여 참가자가 면역 체크포인트 차단(ICB) 요법을 받고 있다는 가설을 검증합니다. 궁극적으로 임상적 이점을 달성하고, 기준선으로부터 종양 FLT 및/또는 FDG 흡수의 증가 또는 "FLARE"를 보일 것이며, 치료의 1주기 후에 볼 수 있으며, 치료 반응자의 2주기 후에 FLT 및/또는 "비반응자"로 분류된 참가자와 비교한 FDG 흡수.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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연락하다:
- Richard L Wahl, M.D.
- 전화번호: 314-362-7100
- 이메일: rwahl@wustl.edu
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수석 연구원:
- Richard L Wahl, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 암 진단이 확인되어야 합니다.
- 의뢰한 종양 전문의에 따라 체크포인트 차단 요법을 받을 계획인 환자.
- 기대 수명 ≥ 6개월 및 < 5년.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 연령 ≥18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성은 각 영상 시점으로부터 7일 이내에 요로 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- FLT 및 FDG 이미징 시점 이전 14일 이내에 다른 조사용 방사성 추적자를 받은 환자.
- 화학 요법과 함께 ICB를 받는 환자.
- 부신 기능 부전을 위한 유지 용량을 제외한 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 연구 기간 동안 면역억제 요법이 필요한 환자는 더 이상 자격이 없습니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 자가면역 질환, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 심박 조율기, 스테인리스 스틸 동맥류 클립 또는 기타 자기 공명(MR) 금기 임플란트 또는 이물질을 가진 환자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. 심박조율기는 강력한 MRI 자기장에 의해 재프로그래밍되거나 꺼질 수 있습니다. MR의 무선 주파수(RF) 필드는 심박 조율기 리드 팁을 심하게 가열할 수도 있습니다. 강철 동맥류 클립은 강한 MR 필드에서 토크가 발생하여 클립을 대체하고 혈관을 손상시켜 출혈 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT + PET/MR
-적격 환자는 치료 전, 치료 1주기 후, 치료 2주기 후의 세 시점에서 영상 평가(연구의 일부로)를 받게 됩니다.
기준선 FDG PET/CT는 표준 치료 절차가 될 것입니다.
가능한 경우 PET/CT 영상을 수행한 후 각 영상 세션 동안 즉시 PET/MR 영상을 촬영합니다.
최소한 PET/MR은 각 시점(즉,
FDG 또는 FLT 절차 중).
FDG 영상과 FLT 영상은 최소 24시간 간격으로, 최대 7일 간격으로 실시해야 합니다.
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첫 번째 계획된 이미징 절차 약 60분 전에 10mCi FDG의 단일 용량이 볼루스 주입으로 제공됩니다.
. 첫 번째 계획된 이미징 절차 약 80분 전에 10mCi FLT의 단일 용량이 볼루스 주입으로 제공됩니다.
MR 영상은 PET/MR을 사용할 수 없는 경우 Siemens Biograph mMR 또는 MRI 스캐너에서 수행됩니다.
-방사선 의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT 이해의 변화
기간: 치료 전 PET/CT 영상과 1주기 종료 PET/CT 영상 사이(예상 1개월)
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치료 전 PET/CT 영상과 1주기 종료 PET/CT 영상 사이(예상 1개월)
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FLT 이해의 변화
기간: 치료 전 PET/CT 영상과 2주기 종료 PET/CT 영상 사이(2개월로 예상)
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치료 전 PET/CT 영상과 2주기 종료 PET/CT 영상 사이(2개월로 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG 섭취량의 변화
기간: 치료 전 PET/CT 영상과 1주기 종료 PET/CT 영상 사이(예상 1개월)
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치료 전 PET/CT 영상과 1주기 종료 PET/CT 영상 사이(예상 1개월)
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FDG 섭취량의 변화
기간: 치료 전 PET/CT 영상과 2주기 종료 PET/CT 영상 사이(2개월로 예상)
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치료 전 PET/CT 영상과 2주기 종료 PET/CT 영상 사이(2개월로 예상)
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확산 가중 MRI(DW-MRI)에서 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화
기간: 베이스라인부터 2차 치료 주기 종료까지(2개월로 추정)
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베이스라인부터 2차 치료 주기 종료까지(2개월로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201909060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
연구원은 워싱턴 대학, 다른 연구 센터 및 기관 또는 산업 연구 후원자에서 연구를 수행할 수 있습니다.
데이터는 대규모 데이터 저장소와 공유될 수도 있습니다.
연구원은 이 연구와 유사한 영역 또는 다른 관련 없는 영역에서 연구를 수행할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 10년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 rwahl@wustl.edu로 직접 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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