- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04271436
Immunkontrollpunktsblockadterapi med 18F-FLT PET/CT
28 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Tidig bedömning av svar på immunkontrollpunktsblockadterapi med 18F-FLT PET/CT
I den aktuella studien kommer avancerad positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildningsmetoder att användas för att validera hypotesen att deltagare som får behandling med immunkontrollpunktsblockad (ICB), som slutligen uppnå klinisk nytta, kommer att visa en ökning, eller "FLARE", i tumör-FLT- och/eller FDG-upptag från baslinjen, som ses efter behandlingscykel #1, och att efter 2 behandlingscykler kommer de som svarar att ha en minskning av FLT och FDG-upptag, i jämförelse med deltagarna klassificerade som "icke-svarare".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-post: rwahl@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Kontakt:
- Richard L Wahl, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-7100
- E-post: rwahl@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos.
- Patienter som är planerade att få checkpointblockadbehandling, per remitterande onkolog.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader och < 5 år.
- Sjukdom som är mätbar per RECIST 1.1.
- Ålder ≥18 år.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter varje tidpunkt för bildtagning.
Exklusions kriterier:
- Patient som får andra undersökningsradiospårare inom 14 dagar före FLT- och FDG-avbildningstidpunkterna.
- Patienter som får ICB i kombination med kemoterapi.
- Immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider förutom underhållsdosering vid binjurebarksvikt. Patienter som behöver immunsuppressiv terapi under studien kommer inte längre att vara berättigade.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, autoimmuna sjukdomar, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter med en pacemaker, aneurysmklämma av rostfritt stål eller något annat kontraindicerat implantat eller främmande kropp med magnetisk resonans (MR) skulle motivera uteslutning från denna studie. Pacemakers kan programmeras om eller stängas av av det starka magnetiska magnetfältet. Radiofrekvensfält (RF) i MR kan också orsaka kraftig uppvärmning av pacemakerns ledningsspetsar. Stålaneurysmklämmor är benägna att vrida i det starka MR-fältet, vilket kan förskjuta klämmorna och kan skada kärlet, vilket resulterar i blödning och/eller dödsfall.
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PET/CT + PET/MR
-Berättigade patienter kommer att få avbildningsbedömningar (som en del av studien) utförda vid tre tidpunkter: förbehandling, efter behandlingscykel 1 och efter behandlingscykel 2.
Baseline FDG PET/CT kommer att vara en standardprocedur.
Om möjligt kommer PET/CT-avbildning att utföras, följt omedelbart av PET/MR-avbildning under varje avbildningssession.
Åtminstone bör PET/MR erhållas minst en gång under varje tidpunkt (dvs.
antingen under FDG- eller FLT-proceduren).
FDG-avbildning och FLT-avbildning bör utföras med minst 24 timmars mellanrum och inte mer än 7 dagars mellanrum.
|
En engångsdos på 10 mCi FDG kommer att ges som bolusinjektion cirka 60 minuter före det första planerade avbildningsförfarandet.
. En engångsdos på 10 mCi FLT kommer att ges som bolusinjektion cirka 80 minuter före det första planerade avbildningsförfarandet.
MR-avbildning kommer att utföras på en Siemens Biograph mMR eller en MRI-skanner, om PET/MR inte är tillgänglig.
-Radiofarmaka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FLT-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
|
|
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
|
Förändring i FLT-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
|
|
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i FDG-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
|
|
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
|
Förändring i FDG-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
|
|
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
|
Förändring i skenbar diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvägd MRT (DW-MRI)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den andra behandlingscykeln (beräknad till 2 månader)
|
Från baslinjen till slutet av den andra behandlingscykeln (beräknad till 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201909060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan komma att delas med andra forskare.
Forskarna kan forska vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning.
Data kan också delas med stora datalager.
Forskarna kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 10 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas direkt till rwahl@wustl.edu.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FDG PET/CT
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichIndragenAdenocarcinom | Magcancer | Cancer i Esophagogastric JunctionSchweiz
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Université de SherbrookeOkänd
-
Jewish General HospitalRekryteringVaskulit | JättecellarteritKanada