Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunkontrollpunktsblockadterapi med 18F-FLT PET/CT

28 februari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Tidig bedömning av svar på immunkontrollpunktsblockadterapi med 18F-FLT PET/CT

I den aktuella studien kommer avancerad positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildningsmetoder att användas för att validera hypotesen att deltagare som får behandling med immunkontrollpunktsblockad (ICB), som slutligen uppnå klinisk nytta, kommer att visa en ökning, eller "FLARE", i tumör-FLT- och/eller FDG-upptag från baslinjen, som ses efter behandlingscykel #1, och att efter 2 behandlingscykler kommer de som svarar att ha en minskning av FLT och FDG-upptag, i jämförelse med deltagarna klassificerade som "icke-svarare".

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7100
  • E-post: rwahl@wustl.edu

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard L Wahl, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos.
  • Patienter som är planerade att få checkpointblockadbehandling, per remitterande onkolog.
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader och < 5 år.
  • Sjukdom som är mätbar per RECIST 1.1.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar efter varje tidpunkt för bildtagning.

Exklusions kriterier:

  • Patient som får andra undersökningsradiospårare inom 14 dagar före FLT- och FDG-avbildningstidpunkterna.
  • Patienter som får ICB i kombination med kemoterapi.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider förutom underhållsdosering vid binjurebarksvikt. Patienter som behöver immunsuppressiv terapi under studien kommer inte längre att vara berättigade.
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som har genomgått potentiellt botande terapi.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, autoimmuna sjukdomar, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med en pacemaker, aneurysmklämma av rostfritt stål eller något annat kontraindicerat implantat eller främmande kropp med magnetisk resonans (MR) skulle motivera uteslutning från denna studie. Pacemakers kan programmeras om eller stängas av av det starka magnetiska magnetfältet. Radiofrekvensfält (RF) i MR kan också orsaka kraftig uppvärmning av pacemakerns ledningsspetsar. Stålaneurysmklämmor är benägna att vrida i det starka MR-fältet, vilket kan förskjuta klämmorna och kan skada kärlet, vilket resulterar i blödning och/eller dödsfall.
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT + PET/MR
-Berättigade patienter kommer att få avbildningsbedömningar (som en del av studien) utförda vid tre tidpunkter: förbehandling, efter behandlingscykel 1 och efter behandlingscykel 2. Baseline FDG PET/CT kommer att vara en standardprocedur. Om möjligt kommer PET/CT-avbildning att utföras, följt omedelbart av PET/MR-avbildning under varje avbildningssession. Åtminstone bör PET/MR erhållas minst en gång under varje tidpunkt (dvs. antingen under FDG- eller FLT-proceduren). FDG-avbildning och FLT-avbildning bör utföras med minst 24 timmars mellanrum och inte mer än 7 dagars mellanrum.
En engångsdos på 10 mCi FDG kommer att ges som bolusinjektion cirka 60 minuter före det första planerade avbildningsförfarandet.
. En engångsdos på 10 mCi FLT kommer att ges som bolusinjektion cirka 80 minuter före det första planerade avbildningsförfarandet.
MR-avbildning kommer att utföras på en Siemens Biograph mMR eller en MRI-skanner, om PET/MR inte är tillgänglig.
-Radiofarmaka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FLT-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
  • Deltagare kommer att utses som svarande eller icke-svarare baserat på uppföljande RECIST 1.1-mätningar
  • Förändringar i FLT-upptag kommer att jämföras mellan de två grupperna
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
Förändring i FLT-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
  • Deltagare kommer att utses som svarande eller icke-svarare baserat på uppföljande RECIST 1.1-mätningar
  • Förändringar i FLT-upptag kommer att jämföras mellan de två grupperna
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FDG-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
  • Deltagare kommer att utses som svarande eller icke-svarare baserat på uppföljande RECIST 1.1-mätningar
  • Förändringar i FDG-upptaget kommer att jämföras mellan de två grupperna
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 1 PET/CT-avbildning (beräknad till 1 månad)
Förändring i FDG-upptag
Tidsram: Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
  • Deltagare kommer att utses som svarande eller icke-svarare baserat på uppföljande RECIST 1.1-mätningar
  • Förändringar i FDG-upptaget kommer att jämföras mellan de två grupperna
Mellan PET/CT-avbildning före behandling och slutet av cykel 2 PET/CT-avbildning (beräknad till 2 månader)
Förändring i skenbar diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvägd MRT (DW-MRI)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av den andra behandlingscykeln (beräknad till 2 månader)
Från baslinjen till slutet av den andra behandlingscykeln (beräknad till 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201909060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas med andra forskare. Forskarna kan forska vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning. Data kan också delas med stora datalager. Forskarna kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 10 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas direkt till rwahl@wustl.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FDG PET/CT

3
Prenumerera