Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunellenőrzési pont blokád terápia 18F-FLT PET/CT használatával

2024. február 28. frissítette: Washington University School of Medicine

Az immunellenőrzési pont blokád terápiára adott válasz korai értékelése 18F-FLT PET/CT használatával

A jelenlegi tanulmányban fejlett pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) és pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) képalkotó módszerekkel igazolják azt a hipotézist, miszerint az immunkontrollpont blokád (ICB) terápiában részesülő résztvevők, akik végső soron eléri a klinikai előnyt, a tumor FLT- és/vagy FDG-felvételének növekedését vagy "FLARE"-ét mutatják a kiindulási értékhez képest, amint az az 1. kezelési ciklus után látható, és hogy 2 kezelési ciklus után a reagálók FLT- és/vagy FDG-felvétele csökkenni fog. FDG-felvétel, összehasonlítva a „nem reagáló” kategóriába sorolt ​​résztvevőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard L Wahl, M.D.
  • Telefonszám: 314-362-7100
  • E-mail: rwahl@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard L Wahl, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített rákdiagnózissal kell rendelkezniük.
  • Beutaló onkológusonként az ellenőrzőpont blokád terápiában részesülő betegek.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap és < 5 év.
  • RECIST szerint mérhető betegség 1.1.
  • Életkor ≥18 év.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük minden egyes képalkotó időponttól számított 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Az FLT és FDG képalkotás időpontja előtt 14 napon belül más vizsgálati radiotracert kapott beteg.
  • Az ICB-t kemoterápiával kombinálva kapó betegek.
  • Immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, kivéve a mellékvese-elégtelenség fenntartó adagolását. Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során immunszuppresszív terápiára volt szükségük, a továbbiakban nem vehetők igénybe.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az autoimmun betegségeket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A pacemakerrel, rozsdamentes acél aneurizma klipszel vagy bármely más mágneses rezonanciával (MR) ellenjavallt implantátummal vagy idegen testtel rendelkező betegek kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. A pacemakereket átprogramozhatja vagy kikapcsolhatja az erős MRI mágneses tér. Az MR rádiófrekvenciás (RF) mezői a pacemaker vezetékcsúcsainak erős felmelegedését is okozhatják. Az acél aneurizma klipek hajlamosak a nyomatékra az erős MR-mezőben, ami elmozdíthatja a kapcsokat, és károsíthatja az edényt, vérzést és/vagy halált okozva.
  • A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT + PET/MR
- A jogosult betegek képalkotó értékelését (a vizsgálat részeként) három időpontban végzik el: a kezelés előtt, az 1. kezelési ciklust követően és a 2. kezelési ciklust követően. A kiindulási FDG PET/CT standard gondozási eljárás lesz. Lehetőség szerint PET/CT képalkotást végeznek, majd minden egyes képalkotó eljárás során azonnal PET/MR képalkotást. A PET/MR-t legalább egyszer minden egyes időpontban (pl. akár az FDG, akár az FLT eljárás során). Az FDG és az FLT képalkotást legalább 24 órás, de legfeljebb 7 napos különbséggel kell elvégezni.
Eszköz: FDG PET/CT
Az első tervezett képalkotó eljárás előtt körülbelül 60 perccel egyszeri 10 mCi FDG-dózist kell beadni bolus injekció formájában.
Eszköz: FLT PET/CT
. Az első tervezett képalkotó eljárás előtt körülbelül 80 perccel egyszeri 10 mCi FLT-dózist kell beadni bolus injekció formájában.
Eszköz: PET/MR
Az MR képalkotást Siemens Biograph mMR vagy MRI szkennerrel végzik el, ha a PET/MR nem áll rendelkezésre.
Drog: [F-18] fluortimidin
- Radiofarmakon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FLT-felvételben
Időkeret: A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a ciklus vége között 1 PET/CT képalkotás (becslések szerint 1 hónap)
  • A résztvevőket a RECIST 1.1-es nyomon követési mérések alapján válaszadónak vagy nem válaszolónak jelöljük ki
  • Az FLT-felvétel változásait a két csoport összehasonlítja
A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a ciklus vége között 1 PET/CT képalkotás (becslések szerint 1 hónap)
Változás az FLT-felvételben
Időkeret: A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a 2. ciklus vége között PET/CT képalkotás (becslések szerint 2 hónap)
  • A résztvevőket a RECIST 1.1-es nyomon követési mérések alapján válaszadónak vagy nem válaszolónak jelöljük ki
  • Az FLT-felvétel változásait a két csoport összehasonlítja
A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a 2. ciklus vége között PET/CT képalkotás (becslések szerint 2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FDG felvételében
Időkeret: A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a ciklus vége között 1 PET/CT képalkotás (becslések szerint 1 hónap)
  • A résztvevőket a RECIST 1.1-es nyomon követési mérések alapján válaszadónak vagy nem válaszolónak jelöljük ki
  • Az FDG-felvétel változásait a két csoport összehasonlítja
A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a ciklus vége között 1 PET/CT képalkotás (becslések szerint 1 hónap)
Változás az FDG felvételében
Időkeret: A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a 2. ciklus vége között PET/CT képalkotás (becslések szerint 2 hónap)
  • A résztvevőket a RECIST 1.1-es nyomon követési mérések alapján válaszadónak vagy nem válaszolónak jelöljük ki
  • Az FDG-felvétel változásait a két csoport összehasonlítja
A kezelés előtti PET/CT képalkotás és a 2. ciklus vége között PET/CT képalkotás (becslések szerint 2 hónap)
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) változása diffúziós súlyozott MRI-n (DW-MRI)
Időkeret: A kiindulástól a második kezelési ciklus végéig (becslések szerint 2 hónap)
A kiindulástól a második kezelési ciklus végéig (becslések szerint 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard L Wahl, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201909060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók más kutatókkal. A kutatók kutatásokat végezhetnek a Washington Egyetemen, más kutatóközpontokban és intézményekben, vagy a kutatás iparági szponzoraiban. Az adatok nagy adattárral is megoszthatók. Lehetséges, hogy a kutatók ehhez a kutatáshoz hasonló területeken vagy más, nem kapcsolódó területeken kutatnak.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 10 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat közvetlenül az rwahl@wustl.edu címre kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a FDG PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel