乾癬における免疫活性化に対するニコチンアミドリボシドの効果を評価するパイロット研究
バックグラウンド：
乾癬は体内に慢性的な炎症を引き起こします。 研究者は、ある種のビタミン B3 栄養補助食品が役立つかどうかを確認したいと考えています。 これにより、治療の選択肢が増える可能性があります。
目的：
栄養補助食品のニコチンアミドリボシドが、軽度から中等度の乾癬患者の血液および皮膚の免疫系機能を改善できるかどうかをテストする.
資格:
軽度から中等度の活動性乾癬で、現在生物学的治療を受けていない 18～80 歳の人
デザイン：
参加は次のように審査されます。
- 病歴および薬歴
- 身体検査
- 体格指数の測定
- 皮膚検査
- 血液検査と尿検査
参加者は訪問 1 を行います。 彼らはスクリーニングテストを繰り返します。 また、皮膚生検を 2 回行います。 これらは、病変部と影響を受けていない領域の両方からのものです。 患部には麻酔薬を注射します。 丸い切断装置は、各領域から皮膚の小片を取り除きます。
参加者は、最初の訪問から研究サプリメントまたはプラセボを服用します。 参加者も調査チームも、どちらを受け取るかはわかりません。 参加者は、カプセルを 1 日 2 回、合計 4 週間服用します。
その後、参加者は訪問 2 を行います。これには、訪問 1 で実行されたテストが含まれます。
参加者は、訪問の合間に電話または電子メールで連絡を取り、彼らの様子を確認することができます.
参加者がカプセルの服用を中止してから 7 日以内に何らかの副作用を発症した場合は、再度受診することがあります。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
乾癬は Th17 に関連する炎症性疾患であり、ビタミン B3 類似体であるニコチンアミド リボシド (NR) が、ex-vivo na(SqrRoot) ve および対照および乾癬患者からの分化した T 細胞で Th1 および Th17 の活性化を鈍らせることを発見しました。 これらの調査結果は、次の仮説の提案を支持しました。 NRの補給は、軽度/中等度の乾癬における全身性免疫の活性化を鈍らせます.
目的:
- Th17 生物学に対する NR の影響を評価する
- 好中球、特に低密度顆粒球に対する NR の効果を調べる
- 乾癬患者の皮膚病変において NR がケラチノサイトの活性化を調節するかどうかを評価する
- HDL 制御の逆コレステロール輸送と脂質組成に対する NR の効果を評価する
エンドポイント:
主な結果は、ベースラインと NR またはプラセボを比較した T 細胞分化に応答した TH17 細胞サイトカイン IL-17 分泌の変化です。 比較は、対応のある両側スチューデント t 検定を使用して実行されます。 重要性はでテストされます
このパイロット研究では 0.05 アルファ レベル。
副次的な結果は次のとおりです。
- T 細胞トランスクリプトームに対する NR の効果を評価する
- 低密度の顆粒球と好中球に対する NR の効果を調べる
- 乾癬患者の皮膚病変において NR がケラチノサイトの活性化を調節するかどうかを評価する
- NMR 分光法による HDL 調節逆コレステロール輸送および脂質組成に対する NR の影響を評価する
調査対象母集団：
地域に住む軽度から中等度の乾癬を患う 18 歳から 80 歳までのすべての人種の最大 40 人の男女被験者がスクリーニングされます。
段階：
なし
サイト/施設の説明:
登録および調査訪問は、NIH 臨床センターまたは遠隔医療訪問で行われます。
参加者の登録:
乾癬患者
研究介入の説明:
ニコチンアミド リボシド クロリド 500mg またはプラセボを 1 日 2 回、28 日間経口摂取。
学習期間:
3年
参加時間:
5～23週間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
個人は、研究に参加する資格を得るために、以下にリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。
- 軽度から中等度の活動性乾癬を患っている 18 歳から 80 歳までの男女。
- -研究に参加している間、信頼できる避妊に専念することをいとわない出産能力のある女性被験者。
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -必要な研究手順に参加する意欲と能力
除外基準:
- -PASIによる重度の乾癬（乾癬の面積と重症度指数）スコア> 12
- 現在、生物学的免疫修飾薬で治療中です。
- 現在、アレルギーやその他の炎症性疾患の治療中です。
- 現在、マルチビタミン、ビタミン B、またはトリプトファンのサプリメントを摂取しており、ベースラインの訪問から 2 週間以内に中止することを望まない.
- -インフォームドコンセントを提供したくない/できない
- ALT > 正常、肝不全または活動性肝疾患の上限 x3
- 急性痛風の最近の病歴
- -クレアチニン> 2.5mg / dlの慢性腎不全
- 妊娠している（または妊娠しようとしている）女性
- 別の薬物研究への現在の参加
- -ナイアシンまたはニコチンアミドを含むNR前駆体化合物に対する不耐性の病歴
- 研究アドヒアランスの懸念
- インスリンを使用している1型および2型糖尿病の人
- 妊娠の可能性があり、避妊をしたくない、または禁欲を実践したくない女性
- 母乳育児をやめたくない母乳育児中の女性
- -参加から30日以内に予防接種が行われ、研究に参加している間は予防接種の計画はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：軽度から中等度の乾癬を患い、プラセボを投与されている参加者
軽度から中等度の乾癬を患う参加者にプラセボ（2カプセル）を1日2回、28日間経口投与。
|
アクティブサプリメントにマッチするプラセボカプセル。
参加者は、2 カプセルを 1 日 2 回、合計 4 週間摂取します。
|
|
実験的：軽度から中等度の乾癬を患い、ニコチンアミドリボシドを投与されている参加者
軽度から中等度の乾癬を患う参加者にニコチンアミドリボシドクロリド 500mg（2カプセル）を1日2回、28日間経口投与する。
|
参加者は、ニコチンアミドリボシド（NR）2カプセル（250mg NRまたはプラセボ）を1日2回、合計4週間経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T細胞分化に応答したTH17細胞サイトカインIL-17分泌の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
|
ベースラインとNRまたはプラセボを比較した、T細胞分化に応答したTH17細胞サイトカインIL-17分泌の平均変化。
|
ベースラインと28日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachael J Klein, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200044
- 20-H-0044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。