Estudo piloto para avaliar o efeito do ribosídeo de nicotinamida na ativação imunológica na psoríase
Fundo:
A psoríase causa inflamação crônica no corpo. Os pesquisadores querem ver se um tipo de suplemento dietético de vitamina B3 pode ajudar. Isso pode levar a mais opções de tratamento.
Objetivo:
Testar se o suplemento dietético ribosídeo de nicotinamida pode melhorar a função do sistema imunológico no sangue e na pele de pessoas com psoríase leve a moderada.
Elegibilidade:
Pessoas de 18 a 80 anos com psoríase ativa leve a moderada não atualmente tratadas com terapia biológica
Projeto:
As participações serão triadas com:
- Histórico médico e medicamentoso
- Exame físico
- Medida do índice de massa corporal
- exame de pele
- Exames de sangue e urina
Os participantes terão a visita 1. Eles terão repetições dos testes de triagem. Eles também farão 2 biópsias de pele. Estes serão de ambas as lesões e áreas não afetadas. As áreas serão injetadas com um medicamento entorpecente. Um dispositivo de corte redondo removerá pequenos pedaços de pele de cada área.
Os participantes tomarão o suplemento do estudo ou um placebo a partir da primeira visita. Nem os participantes nem a equipe de estudo saberão o que receberam. Os participantes tomarão cápsulas duas vezes ao dia por um total de 4 semanas.
Os participantes terão então a visita 2. Isso incluirá os testes realizados na visita 1.
Os participantes podem ser contatados por telefone ou e-mail entre as visitas para saber como estão.
Se os participantes desenvolverem algum efeito colateral nos 7 dias após pararem de tomar as cápsulas, eles podem fazer outra consulta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
A psoríase é uma doença inflamatória ligada a Th17 e descobrimos que o ribosídeo de nicotinamida (NR) análogo da vitamina B3 atenua a ativação de Th1 e Th17 em células T ex-vivo na(SqrRoot) ve e diferenciadas de controles e indivíduos com psoríase. Esses achados apoiaram a proposta da seguinte hipótese. A suplementação com NR atenuará a ativação imune sistêmica na psoríase leve/moderada.
Objetivos.
- Avaliar o efeito de NR na biologia Th17
- Explorar o efeito de NR em neutrófilos, especificamente granulócitos de baixa densidade
- Avaliar se o NR modula a ativação de queratinócitos em lesões de pele em indivíduos psoriáticos
- Avaliar o efeito da NR no transporte reverso do colesterol regulado por HDL e na composição lipídica
Pontos finais:
O desfecho primário será a mudança na secreção de IL-17 da citocina da célula TH17 em resposta à diferenciação de células T comparando a linha de base versus NR ou placebo. As comparações serão realizadas usando testes t de Student bicaudais pareados. A significância será testada em
o nível alfa 0,05 neste estudo piloto.
Os resultados secundários são:
- Avaliar o efeito de NR no transcriptoma de células T
- Explore o efeito de NR em granulócitos e neutrófilos de baixa densidade
- Avaliar se o NR modula a ativação de queratinócitos em lesões de pele em indivíduos psoriáticos
- Avaliar o efeito de NR no transporte reverso de colesterol regulado por HDL e na composição lipídica por espectroscopia de RMN
População do estudo:
Até 40 indivíduos do sexo masculino e feminino de todas as raças com idades entre 18 e 80 anos com psoríase leve a moderada que vivem localmente serão rastreados.
Estágio:
N / D
Descrição dos Locais/Instalações:
As visitas de inscrição e estudo ocorrerão no NIH Clinical Center ou por meio de visitas de telessaúde.
Participantes inscritos:
Sujeitos Psoriáticos
Descrição da intervenção do estudo:
Cloreto de ribosídeo de nicotinamida 500 mg ou placebo duas vezes ao dia por via oral por 28 dias.
Duração do estudo:
3 anos
Duração do participante:
5-23 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo para serem elegíveis para participar do estudo.
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos com psoríase ativa leve a moderada.
- Indivíduos do sexo feminino com capacidade para engravidar dispostos a se comprometer com contracepção confiável enquanto participam do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar dos procedimentos de estudo necessários
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Psoríase grave por pontuação PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) > 12
- Atualmente sendo tratado com agentes imunomodificadores biológicos.
- Atualmente em tratamento para alergias ou outras doenças inflamatórias.
- Atualmente tomando uma suplementação multivitamínica, vitamina B ou triptofano e não deseja parar dentro de 2 semanas da consulta inicial.
- Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado
- ALT > x3 limite superior do normal, insuficiência hepática ou doença hepática ativa
- História recente de gota aguda
- Insuficiência renal crônica com creatinina > 2,5mg/dl
- Mulheres grávidas (ou tentando engravidar)
- Participação atual em outro estudo de drogas
- História de intolerância a compostos precursores de NR, incluindo niacina ou nicotinamida
- Preocupações de adesão ao estudo
- Indivíduos com diabetes tipo 1 e 2 que usam insulina
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos ou não desejam praticar a abstinência
- Mulheres que amamentam não querem parar de amamentar
- Imunização administrada dentro de 30 dias após a participação e nenhum plano de imunização durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Participantes com psoríase leve a moderada recebendo placebo
Participantes com psoríase leve a moderada recebendo placebo (2 cápsulas) duas vezes ao dia por via oral durante 28 dias.
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Cápsula de placebo para combinar com o suplemento ativo.
Os participantes tomarão duas cápsulas, duas vezes ao dia, durante um total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Participantes com psoríase leve a moderada recebendo ribosídeo de nicotinamida
Participantes com psoríase leve a moderada recebendo cloreto de ribosídeo de nicotinamida 500 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia por via oral durante 28 dias.
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Os participantes tomarão duas cápsulas de ribosídeo de nicotinamida (NR) por via oral (250 mg NR ou placebo) duas vezes ao dia durante um total de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na secreção de IL-17 da citocina celular TH17 em resposta à diferenciação de células T
Prazo: Linha de base e dia 28
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Alteração média na secreção de IL-17 da citocina de células TH17 em resposta à diferenciação de células T comparando a linha de base versus NR ou placebo.
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Psoríase
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- nicotinamida-beta-ribosídeo
Outros números de identificação do estudo
- 200044
- 20-H-0044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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