Pilotní studie k vyhodnocení účinku nikotinamidu ribosidu na aktivaci imunity u psoriázy
Pozadí:
Psoriáza způsobuje v těle chronický zánět. Vědci chtějí zjistit, zda může pomoci určitý druh doplňku stravy s vitamínem B3. To by mohlo vést k dalším možnostem léčby.
Objektivní:
Chcete-li otestovat, zda doplněk stravy nikotinamid ribosid může zlepšit funkci imunitního systému v krvi a kůži lidí s mírnou až středně těžkou psoriázou.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18–80 let s mírnou až středně těžkou aktivní psoriázou, kteří nejsou v současné době léčeni biologickou terapií
Design:
Účasti budou promítány:
- Lékařská a medikační anamnéza
- Fyzikální zkouška
- Měření indexu tělesné hmotnosti
- Kožní vyšetření
- Testy krve a moči
Účastníci navštíví 1. Budou mít opakování screeningových testů. Budou jim také provedeny 2 kožní biopsie. Ty budou jak z lézí, tak z nepostižených oblastí. Oblasti budou vstříknuty znecitlivujícím lékem. Kulaté řezací zařízení odstraní malé kousky kůže z každé oblasti.
Účastníci budou užívat doplněk studie nebo placebo počínaje první návštěvou. Účastníci ani studijní tým nebudou vědět, které obdrží. Účastníci budou užívat kapsle dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Účastníci budou mít návštěvu 2. Ta bude zahrnovat testy provedené při návštěvě 1.
Účastníci mohou být mezi návštěvami kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, aby zjistili, jak se jim daří.
Pokud se u účastníků během 7 dnů po ukončení užívání tobolek objeví jakékoli nežádoucí účinky, mohou mít další návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Psoriáza je zánětlivé onemocnění spojené s Th17 a zjistili jsme, že analog vitaminu B3 nikotinamid ribosid (NR) omezuje aktivaci Th1 a Th17 v ex-vivo na(SqrRoot) ve a diferencovaných T buňkách od kontrolních subjektů a subjektů s psoriázou. Tato zjištění podpořila návrh následující hypotézy. Suplementace NR omezí systémovou imunitní aktivaci u mírné/střední psoriázy.
Cíle:
- Zhodnoťte vliv NR na biologii Th17
- Prozkoumejte účinek NR na neutrofily, konkrétně na granulocyty s nízkou hustotou
- Vyhodnoťte, zda NR moduluje aktivaci keratinocytů v kožních lézích u psoriatických subjektů
- Vyhodnoťte účinek NR na HDL regulovaný reverzní transport cholesterolu a složení lipidů
Koncové body:
Primárním výsledkem bude změna v sekreci cytokinu IL-17 buňkami TH17 v reakci na diferenciaci T-buněk ve srovnání výchozí hodnoty s NR nebo placebem. Srovnání budou provedena pomocí párových dvoustranných Studentových t-testů. Význam bude testován na
hladina 0,05 alfa v této pilotní studii.
Sekundární výsledky jsou:
- Vyhodnoťte účinek NR na transkriptom T buněk
- Prozkoumejte účinek NR na granulocyty a neutrofily s nízkou hustotou
- Vyhodnoťte, zda NR moduluje aktivaci keratinocytů v kožních lézích u psoriatických subjektů
- Vyhodnoťte vliv NR na HDL regulovaný reverzní transport cholesterolu a složení lipidů pomocí NMR spektroskopie
Studijní populace:
Bude vyšetřeno až 40 mužů a žen všech ras ve věku 18-80 let s mírnou až středně těžkou psoriázou, kteří žijí lokálně.
Fáze:
N/A
Popis stránek/zařízení:
Zápis a studijní návštěvy se budou konat v klinickém centru NIH nebo prostřednictvím telehealth návštěv.
Přihlašování účastníků:
Psoriatické subjekty
Popis studijní intervence:
Nikotinamid Riboside Chlorid 500 mg nebo placebo dvakrát denně ústy po dobu 28 dnů.
Délka studia:
3 roky
Trvání účastníka:
5-23 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jednotlivci musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii.
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s mírnou až středně těžkou aktivní psoriázou.
- Ženy, které jsou schopné otěhotnět, ochotné při účasti ve studii používat spolehlivou antikoncepci.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se požadovaných studijních postupů
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těžká psoriáza podle skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
- V současné době se léčí biologickými látkami modifikujícími imunitu.
- V současné době se léčí alergie nebo jiná zánětlivá onemocnění.
- V současné době užíváte multivitamin, vitamin B nebo tryptofan jako suplementaci a nejste ochotni přestat do 2 týdnů od základní návštěvy.
- Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- ALT > x3 horní hranice normy, jaterní insuficience nebo aktivní jaterní onemocnění
- Nedávná anamnéza akutní dny
- Chronická renální insuficience s kreatininem > 2,5 mg/dl
- Těhotné ženy (nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět).
- Aktuální účast v jiné studii o drogách
- Anamnéza intolerance na prekurzorové sloučeniny NR, včetně niacinu nebo nikotinamidu
- Obavy o dodržování studie
- Jedinci s diabetem typu 1 a 2, kteří používají inzulín
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci nebo nechtějí praktikovat abstinenci
- Kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
- Imunizace podaná do 30 dnů od účasti a žádné plány na imunizaci během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Účastníci s mírnou až středně těžkou psoriázou užívající placebo
Účastníci s mírnou až středně závažnou psoriázou dostávali placebo (2 tobolky) dvakrát denně ústy po dobu 28 dnů.
|
Placebo kapsle odpovídající aktivnímu doplňku.
Účastníci budou užívat dvě tobolky dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Účastníci s mírnou až středně závažnou psoriázou užívající nikotinamid riboside
Účastníci s mírnou až středně závažnou psoriázou užívající nikotinamid ribozid chlorid 500 mg (2 tobolky) dvakrát denně ústy po dobu 28 dnů.
|
Účastníci budou užívat dvě tobolky nikotinamidu ribosidu (NR) ústy (250 mg NR nebo placebo) dvakrát denně po dobu celkem 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v sekreci cytokinu IL-17 buněk TH17 v reakci na diferenciaci T-buněk
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Průměrná změna v sekreci cytokinu IL-17 TH17 buňkami v reakci na diferenciaci T-buněk ve srovnání se základní linií oproti NR nebo placebu.
|
Výchozí stav a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kardiovaskulární choroby
- Psoriáza
- Dyslipidemie
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 200044
- 20-H-0044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .