Pilottitutkimus nikotiiniamidiribosidin vaikutuksen arvioimiseksi immuuniaktivaatioon psoriaasissa
Tausta:
Psoriasis aiheuttaa kroonista tulehdusta kehossa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko jonkinlainen B3-vitamiinin ravintolisä auttaa. Tämä saattaa johtaa useampiin hoitovaihtoehtoihin.
Tavoite:
Testaa, voiko ravintolisä nikotiiniamidiribosidi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa lievää tai kohtalaista psoriaasia sairastavien ihmisten veressä ja ihossa.
Kelpoisuus:
18–80-vuotiaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen psoriaasi, joita ei tällä hetkellä hoideta biologisella terapialla
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Lääketieteellinen ja lääkityshistoria
- Fyysinen koe
- Painoindeksin mittaus
- Ihon tutkimus
- Veri- ja virtsakokeet
Osallistujat vierailevat 1. Heille tehdään uusinta seulontatestejä. Heiltä otetaan myös 2 ihobiopsiaa. Nämä ovat sekä vaurioista että vahingoittumattomilta alueilta. Alueille ruiskutetaan puututtavaa lääkettä. Pyöreä leikkauslaite poistaa pienet ihopalat jokaiselta alueelta.
Osallistujat ottavat tutkimuslisää tai lumelääkettä ensimmäisestä vierailusta alkaen. Osallistujat tai tutkimusryhmä eivät tiedä, mitä he saavat. Osallistujat ottavat kapseleita kahdesti päivässä yhteensä 4 viikon ajan.
Osallistujat saavat sitten vierailun 2. Tämä sisältää vierailulla 1 tehdyt testit.
Osallistujat voivat ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse käyntien välillä nähdäkseen, kuinka he voivat.
Jos osallistujilla ilmenee sivuvaikutuksia 7 päivän kuluessa kapseleiden ottamisen lopettamisesta, he voivat käydä uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Psoriasis on Th17-kytketty tulehdussairaus, ja havaitsemme, että B3-vitamiinianalogi nikotiiniamidiribosidi (NR) heikentää Th1- ja Th17-aktivaatiota ex vivo na (SqrRoot) ve- ja erilaistuneissa T-soluissa kontrolli- ja psoriaasipotilaista. Nämä havainnot tukivat seuraavan hypoteesin ehdotusta. NR:n täydentäminen heikentää systeemistä immuuniaktivaatiota lievässä/keskivaikeassa psoriaasissa.
Tavoitteet:
- Arvioi NR:n vaikutus Th17-biologiaan
- Tutki NR:n vaikutusta neutrofiileihin, erityisesti pienitiheyksisiin granulosyytteihin
- Arvioi, moduloiko NR keratinosyyttien aktivaatiota psoriaasipotilaiden ihovaurioissa
- Arvioi NR:n vaikutus HDL:n säätelemään käänteiseen kolesterolin kuljetukseen ja lipidikoostumukseen
Päätepisteet:
Ensisijainen tulos on muutos TH17-solusytokiinin IL-17-erittymisessä vasteena T-solujen erilaistumiseen vertaamalla lähtötasoa NR:ään tai lumelääkkeeseen. Vertailut suoritetaan käyttämällä parillisia kaksisuuntaisia Studentin t-testejä. Merkitys testataan klo
0,05 alfan taso tässä pilottitutkimuksessa.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Arvioi NR:n vaikutus T-solutranskriptomiin
- Tutki NR:n vaikutusta pienitiheyksisiin granulosyytteihin ja neutrofiileihin
- Arvioi, moduloiko NR keratinosyyttien aktivaatiota psoriaasipotilaiden ihovaurioissa
- Arvioi NR:n vaikutus HDL:n säätelemään käänteiseen kolesterolin kuljetukseen ja lipidikoostumukseen NMR-spektroskopialla
Tutkimusväestö:
Seulotaan enintään 40 paikallisesti asuvaa mies- ja naispuolista 18–80-vuotiasta mies- ja naishenkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi.
Vaihe:
Ei käytössä
Kohteiden/tilojen kuvaus:
Ilmoittautuminen ja opintokäynnit tapahtuvat NIH Clinical Centerissä tai etäterveyskäyntien kautta.
Ilmoittautuvat osallistujat:
Psoriaattiset kohteet
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Nikotiiniamidiribosidikloridi 500 mg tai lumelääke kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan.
Opintojen kesto:
3 vuotta
Osallistujan kesto:
5-23 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Yksilöiden on täytettävä kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen psoriaasi.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on kyky tulla raskaaksi, ovat valmiita sitoutumaan luotettavaan ehkäisyyn osallistuessaan tutkimukseen.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halu ja kyky osallistua vaadittaviin opintotoimiin
POISTAMISKRITEERIT:
- Vaikea psoriaasi PASI (psoriasis Area and Severity Index) -pistemäärän mukaan > 12
- Hoidetaan parhaillaan biologisilla immuunivastetta modifioivilla aineilla.
- Tällä hetkellä allergioiden tai muiden tulehdussairauksien hoidossa.
- Käytät parhaillaan monivitamiini-, B-vitamiini- tai tryptofaanilisää etkä halua lopettaa 2 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Haluttomuus/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- ALAT > x3 normaalin yläraja, maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
- Viimeaikainen akuutti kihti
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Raskaana olevat (tai raskaaksi tulemista yrittävät) naiset
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Aiempi intoleranssi NR-prekursoriyhdisteille, mukaan lukien niasiini tai nikotiiniamidi
- Opintoihin sitoutuminen on huolestuttavaa
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes ja jotka käyttävät insuliinia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tai eivät halua harjoittaa raittiutta
- Imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
- Rokotus annettiin 30 päivän sisällä osallistumisesta, eikä rokotussuunnitelmia tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, jotka saivat lumelääkettä (2 kapselia) kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan.
|
Aktiiviseen lisäravinteeseen sopiva lumekapseli.
Osallistujat ottavat kaksi kapselia kahdesti päivässä yhteensä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, jotka saavat nikotiiniamidiribosidia
Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, jotka saavat nikotiiniamidiribosidikloridia 500 mg (2 kapselia) kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän ajan.
|
Osallistujat ottavat kaksi kapselia nikotiiniamidiribosidia (NR) suun kautta (250 mg NR tai lumelääke) kahdesti päivässä yhteensä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos TH17-solusytokiinin IL-17-erittymisessä vasteena T-solujen erilaistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Keskimääräinen muutos TH17-solusytokiinin IL-17-erittymisessä vasteena T-solujen erilaistumiseen vertaamalla lähtötasoa NR:ään tai lumelääkkeeseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Psoriasis
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200044
- 20-H-0044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .