건선의 면역 활성화에 대한 Nicotinamide Riboside의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
배경:
건선은 몸에 만성 염증을 일으킵니다. 연구자들은 일종의 비타민 B3 식이 보충제가 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다. 이것은 더 많은 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
객관적인:
식이 보충제 니코틴아미드 리보사이드가 경증에서 중등도의 건선 환자의 혈액과 피부에서 면역 체계 기능을 향상시킬 수 있는지 테스트합니다.
적임:
현재 생물학적 요법으로 치료받지 않는 경증에서 중등도의 활동성 건선이 있는 18-80세의 사람
설계:
참가자는 다음을 통해 심사됩니다.
- 의료 및 투약 기록
- 신체검사
- 체질량 지수 측정
- 피부 검사
- 혈액 및 소변 검사
참가자는 방문 1을 갖게 됩니다. 그들은 선별 검사를 반복하게 됩니다. 그들은 또한 2 개의 피부 생검을 할 것입니다. 이들은 병변과 영향을 받지 않은 영역 모두에서 나옵니다. 해당 부위에 마취제를 주입합니다. 둥근 절단 장치는 각 부위의 작은 피부 조각을 제거합니다.
참가자는 첫 번째 방문부터 연구 보조제 또는 위약을 복용하게 됩니다. 참가자도 연구 팀도 그들이 무엇을 받는지 알 수 없습니다. 참가자는 총 4주 동안 하루에 두 번 캡슐을 복용합니다.
그런 다음 참가자는 방문 2를 갖게 됩니다. 여기에는 방문 1에서 수행된 테스트가 포함됩니다.
참가자는 방문 사이에 전화나 이메일로 연락하여 자신의 상태를 확인할 수 있습니다.
참가자가 캡슐 복용을 중단한 후 7일 이내에 부작용이 발생하면 다시 방문할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
건선은 Th17 연결된 염증성 질환이며 우리는 비타민 B3 유사체 니코틴아미드 리보시드(NR)가 생체 외 na(SqrRoot) ve에서 Th1 및 Th17 활성화를 둔화시키고 대조군 및 건선 대상체로부터 T 세포를 분화시켰음을 발견했습니다. 이러한 결과는 다음 가설의 제안을 뒷받침했습니다. NR을 보충하면 경증/중등도 건선에서 전신 면역 활성화가 둔화됩니다.
목표:
- Th17 생물학에 대한 NR의 효과 평가
- 호중구, 특히 저밀도 과립구에 대한 NR의 효과 탐색
- NR이 건선 환자의 피부 병변에서 각질세포 활성화를 조절하는지 평가
- HDL 조절 역 콜레스테롤 수송 및 지질 조성에 대한 NR의 효과 평가
끝점:
1차 결과는 기준선 대 NR 또는 위약을 비교하는 T-세포 분화에 대한 반응으로 TH17 세포 사이토카인 IL-17 분비의 변화일 것이다. 쌍을 이룬 양측 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교를 수행합니다. 의의는 다음에서 테스트됩니다.
이 파일럿 연구에서 0.05 알파 수준입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- T 세포 전사체에 대한 NR의 효과 평가
- 저밀도 과립구 및 호중구에 대한 NR의 효과 탐색
- NR이 건선 환자의 피부 병변에서 각질세포 활성화를 조절하는지 평가
- NMR 분광법에 의한 HDL 조절 역콜레스테롤 수송 및 지질 조성에 대한 NR의 효과 평가
연구 모집단:
지역에 거주하는 경증-중등도 건선이 있는 18-80세 사이의 모든 인종의 최대 40명의 남성 및 여성 피험자가 선별 검사를 받게 됩니다.
단계:
해당 없음
사이트/시설 설명:
등록 및 연구 방문은 NIH 임상 센터에서 또는 원격 의료 방문을 통해 이루어집니다.
참가자 등록:
건선 과목
연구 개입에 대한 설명:
Nicotinamide Riboside Chloride 500mg 또는 위약을 28일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
연구 기간:
3 년
참가자 기간:
5-23주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
개인은 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 경증에서 중등도의 활동성 건선이 있는 18세에서 80세 사이의 남성과 여성.
- 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임을 약속할 의향이 있는 가임 능력이 있는 여성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 필수 학습 절차에 참여할 의지와 능력
제외 기준:
- PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 > 12에 의한 중증 건선
- 현재 생물학적 면역 조절제로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 알레르기 또는 기타 염증성 질환 치료를 받고 있습니다.
- 현재 종합비타민, 비타민 B 또는 트립토판 보충제를 복용 중이며 기준선 방문 2주 이내에 중단할 의사가 없음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력
- ALT > x3 정상, 간부전 또는 활동성 간 질환의 상한
- 급성 통풍의 최근 병력
- 크레아티닌 > 2.5mg/dl의 만성 신부전
- 임신한(또는 임신을 시도하는) 여성
- 현재 다른 약물 연구에 참여 중
- 니아신 또는 니코틴아미드를 포함한 NR 전구체 화합물에 대한 불내성 이력
- 연구 준수 문제
- 인슐린을 사용하는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
- 피임을 원하지 않거나 금욕을 실천하지 않으려는 가임 여성
- 모유 수유를 중단하지 않으려는 모유 수유 여성
- 참여 후 30일 이내에 예방접종 실시 및 연구 참여 기간 동안 예방접종 계획 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약을 투여받은 경증~중등도 건선 참가자
경증에서 중등도의 건선이 있는 참가자는 28일 동안 매일 2회 위약(2캡슐)을 경구 복용했습니다.
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활성 보충제와 일치하는 위약 캡슐.
참가자는 총 4주 동안 매일 2회 2캡슐을 복용하게 됩니다.
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실험적: 니코틴아미드 리보사이드를 투여받는 경증~중등도 건선 참가자
경증에서 중등도의 건선이 있는 참가자는 니코틴아미드 리보시드 클로라이드 500mg(2캡슐)을 28일 동안 매일 2회 경구 복용했습니다.
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참가자는 총 4주 동안 하루에 두 번씩 니코틴아미드 리보사이드(NR) 캡슐 2개(250mg NR 또는 위약)를 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 분화에 대한 반응으로 TH17 세포 사이토카인 IL-17 분비의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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기준선과 NR 또는 위약을 비교하는 T 세포 분화에 대한 TH17 세포 사이토카인 IL-17 분비의 평균 변화.
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기준선 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200044
- 20-H-0044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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