Étude pilote pour évaluer l'effet du nicotinamide riboside sur l'activation immunitaire dans le psoriasis
Arrière plan:
Le psoriasis provoque une inflammation chronique dans le corps. Les chercheurs veulent voir si une sorte de complément alimentaire à base de vitamine B3 peut aider. Cela pourrait conduire à plus d'options de traitement.
Objectif:
Pour tester si le complément alimentaire nicotinamide riboside peut améliorer la fonction du système immunitaire dans le sang et la peau des personnes atteintes de psoriasis léger à modéré.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 à 80 ans atteintes de psoriasis actif léger à modéré qui ne sont pas actuellement traitées par thérapie biologique
Concevoir:
Les participations seront projetées avec :
- Antécédents médicaux et médicamenteux
- Examen physique
- Mesure de l'indice de masse corporelle
- Examen de la peau
- Analyses de sang et d'urine
Les participants auront la visite 1. Ils auront des répétitions des tests de dépistage. Ils subiront également 2 biopsies cutanées. Ceux-ci proviendront à la fois des lésions et des zones non affectées. Les zones seront injectées avec un médicament anesthésiant. Un dispositif de coupe rond enlèvera de petits morceaux de peau de chaque zone.
Les participants prendront le supplément à l'étude ou un placebo dès la première visite. Ni les participants ni l'équipe de l'étude ne sauront ce qu'ils reçoivent. Les participants prendront des capsules deux fois par jour pendant un total de 4 semaines.
Les participants auront ensuite la visite 2. Celle-ci comprendra les tests effectués lors de la visite 1.
Les participants peuvent être contactés par téléphone ou par e-mail entre les visites pour voir comment ils vont.
Si les participants développent des effets secondaires dans les 7 jours suivant l'arrêt de la prise des gélules, ils peuvent avoir une autre visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Le psoriasis est une maladie inflammatoire liée à Th17 et nous avons constaté que l'analogue de la vitamine B3, le nicotinamide riboside (NR), atténue l'activation de Th1 et Th17 dans les cellules T ex vivo na(SqrRoot)ve et différenciées des sujets témoins et atteints de psoriasis. Ces résultats ont soutenu la proposition de l'hypothèse suivante. La supplémentation en NR atténuera l'activation immunitaire systémique dans le psoriasis léger/modéré.
Objectifs:
- Évaluer l'effet de NR sur la biologie Th17
- Explorer l'effet de NR sur les neutrophiles, en particulier les granulocytes de faible densité
- Évaluer si NR module l'activation des kératinocytes dans les lésions cutanées chez les sujets psoriasiques
- Évaluer l'effet de NR sur le transport inverse du cholestérol HDL et la composition lipidique
Points de terminaison :
Le résultat principal sera le changement dans la sécrétion de la cytokine IL-17 des cellules TH17 en réponse à la différenciation des lymphocytes T en comparant la ligne de base à NR ou à un placebo. Les comparaisons seront effectuées à l'aide de tests t de Student bilatéraux appariés. La signification sera testée à
le niveau alpha de 0,05 dans cette étude pilote.
Les résultats secondaires sont :
- Évaluer l'effet de NR sur le transcriptome des lymphocytes T
- Explorer l'effet de NR sur les granulocytes et les neutrophiles de faible densité
- Évaluer si NR module l'activation des kératinocytes dans les lésions cutanées chez les sujets psoriasiques
- Évaluer l'effet de NR sur le transport inverse du cholestérol HDL et la composition lipidique par spectroscopie RMN
Population étudiée :
Jusqu'à 40 sujets masculins et féminins de toutes races âgés de 18 à 80 ans atteints de psoriasis léger à modéré qui vivent localement seront dépistés.
Phase:
N / A
Description des sites/installations :
L'inscription et les visites d'étude auront lieu au NIH Clinical Center ou via des visites de télésanté.
Participants à l'inscription :
Sujets psoriasiques
Description de l'intervention de l'étude :
Chlorure de nicotinamide riboside 500 mg ou placebo deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
Durée de l'étude :
3 années
Durée des participants :
5-23 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous afin d'être éligibles pour participer à l'étude.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans atteints de psoriasis actif léger à modéré.
- Sujets féminins en âge de procréer désireux de s'engager dans une contraception fiable tout en participant à l'étude.
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté et capacité de participer aux procédures d'étude requises
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Psoriasis sévère par score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
- Actuellement en cours de traitement avec des agents biologiques modifiant le système immunitaire.
- Actuellement sous traitement pour des allergies ou autres maladies inflammatoires.
- Prend actuellement une supplémentation en multivitamines, en vitamine B ou en tryptophane et ne veut pas arrêter dans les 2 semaines suivant la visite de référence.
- Refus/incapacité de fournir un consentement éclairé
- ALT > x3 limite supérieure de la normale, insuffisance hépatique ou maladie hépatique active
- Antécédents récents de goutte aiguë
- Insuffisance rénale chronique avec créatinine > 2,5mg/dl
- Femmes enceintes (ou tentant de devenir enceintes)
- Participation actuelle à une autre étude sur le médicament
- Antécédents d'intolérance aux composés précurseurs de NR, y compris la niacine ou le nicotinamide
- Problèmes d'adhésion à l'étude
- Les personnes atteintes de diabète de type 1 et 2 qui utilisent de l'insuline
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui ne veulent pas pratiquer l'abstinence
- Les femmes qui allaitent ne veulent pas arrêter d'allaiter
- Vaccination administrée dans les 30 jours suivant la participation et aucun plan de vaccination pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Participants atteints de psoriasis léger à modéré recevant un placebo
Participants atteints de psoriasis léger à modéré recevant un placebo (2 gélules) deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Capsule placebo correspondant au supplément actif.
Les participants prendront deux capsules, deux fois par jour pendant un total de 4 semaines.
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Expérimental: Participants atteints de psoriasis léger à modéré recevant du nicotinamide riboside
Participants atteints de psoriasis léger à modéré recevant 500 mg de chlorure de nicotinamide riboside (2 gélules) deux fois par jour par voie orale pendant 28 jours.
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Les participants prendront deux gélules de nicotinamide riboside (NR) par voie orale (250 mg NR ou placebo) deux fois par jour pendant un total de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la sécrétion de cytokine IL-17 des cellules TH17 en réponse à la différenciation des lymphocytes T
Délai: Référence et jour 28
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Changement moyen de la sécrétion d'IL-17 de cytokine des cellules TH17 en réponse à la différenciation des lymphocytes T en comparant la ligne de base par rapport à NR ou au placebo.
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Référence et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- En surpoids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Obésité
- Psoriasis
- Dyslipidémies
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- nicotinamide-bêta-riboside
Autres numéros d'identification d'étude
- 200044
- 20-H-0044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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