Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ rybozydu nikotynamidu na aktywację układu odpornościowego w łuszczycy

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Łuszczyca powoduje przewlekły stan zapalny w organizmie. Naukowcy chcą sprawdzić, czy jakiś suplement diety z witaminą B3 może pomóc. Może to prowadzić do większej liczby opcji leczenia.

Cel:

Aby sprawdzić, czy suplement diety rybozyd nikotynamidu może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego we krwi i skórze osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18-80 lat z łagodną do umiarkowanej aktywną łuszczycą, nieleczone obecnie terapią biologiczną

Projekt:

Udziały będą sprawdzane z:

  • Historia medyczna i lekarska
  • Fizyczny egzamin
  • Miara wskaźnika masy ciała
  • Badanie skóry
  • Badania krwi i moczu

Uczestnicy odwiedzą 1. Będą mieli powtórki badań przesiewowych. Będą również mieli 2 biopsje skóry. Będą to zarówno zmiany chorobowe, jak i obszary nie dotknięte chorobą. Obszary zostaną ostrzyknięte lekiem znieczulającym. Okrągłe urządzenie tnące usunie małe kawałki skóry z każdego obszaru.

Uczestnicy przyjmą suplement badawczy lub placebo począwszy od pierwszej wizyty. Ani uczestnicy, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, które z nich otrzymają. Uczestnicy będą przyjmować kapsułki dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie.

Następnie uczestnicy będą mieli wizytę 2. Obejmuje to testy wykonane podczas wizyty 1.

Uczestnicy mogą kontaktować się telefonicznie lub e-mailowo między wizytami, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Jeśli u uczestników wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w ciągu 7 dni po zaprzestaniu przyjmowania kapsułek, mogą odbyć kolejną wizytę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Łuszczyca jest chorobą zapalną powiązaną z Th17 i stwierdziliśmy, że analog witaminy B3, rybozyd nikotynamidu (NR), osłabia aktywację Th1 i Th17 w na (SqrRoot) ve ex vivo i zróżnicowanych komórkach T od osób kontrolnych i pacjentów z łuszczycą. Odkrycia te potwierdziły propozycję następującej hipotezy. Suplementacja NR osłabi ogólnoustrojową aktywację immunologiczną w łagodnej/umiarkowanej łuszczycy.

Cele:

  1. Oceń wpływ NR na biologię Th17
  2. Zbadaj wpływ NR na neutrofile, w szczególności na granulocyty o niskiej gęstości
  3. Ocena, czy NR moduluje aktywację keratynocytów w zmianach skórnych u osób z łuszczycą
  4. Ocenić wpływ NR na regulowany przez HDL odwrotny transport cholesterolu i skład lipidów

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana wydzielania cytokiny IL-17 przez komórki TH17 w odpowiedzi na różnicowanie limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do NR lub placebo. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu sparowanych dwustronnych testów t-Studenta. Znaczenie zostanie przetestowane o godz

poziom alfa 0,05 w tym badaniu pilotażowym.

Wyniki drugorzędne to:

  1. Oceń wpływ NR na transkryptom komórek T
  2. Zbadaj wpływ NR na granulocyty i neutrofile o niskiej gęstości
  3. Ocena, czy NR moduluje aktywację keratynocytów w zmianach skórnych u osób z łuszczycą
  4. Oceń wpływ NR na regulowany przez HDL odwrotny transport cholesterolu i skład lipidów za pomocą spektroskopii NMR

Badana populacja:

Przebadanym zostanie do 40 mężczyzn i kobiet wszystkich ras w wieku od 18 do 80 lat z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą, którzy mieszkają lokalnie.

Faza:

Nie dotyczy

Opis obiektów/obiektów:

Rejestracja i wizyty studyjne będą odbywać się w Centrum Klinicznym NIH lub za pośrednictwem wizyt telemedycznych.

Rejestracja uczestników:

Osoby z łuszczycą

Opis interwencji badawczej:

Chlorek rybozydu nikotynamidu 500 mg lub placebo dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni.

Czas trwania nauki:

3 lata

Czas trwania uczestnika:

5-23 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymienione poniżej.

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat z łagodną do umiarkowanej aktywną łuszczycą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w wymaganych procedurach studiów

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka łuszczyca według wskaźnika PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) > 12
  • Obecnie leczony biologicznymi środkami modyfikującymi odporność.
  • Obecnie w trakcie leczenia alergii lub innych chorób zapalnych.
  • Obecnie przyjmuje suplementację multiwitaminą, witaminą B lub tryptofanem i nie chce przestać w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ALT > x3 górna granica normy, niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby
  • Najnowsza historia ostrej dny moczanowej
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną > 2,5 mg/dl
  • Kobiety w ciąży (lub próbujące zajść w ciążę).
  • Obecny udział w innym badaniu leku
  • Historia nietolerancji związków będących prekursorami NR, w tym niacyny lub nikotynamidu
  • Obawy związane z przestrzeganiem zasad nauki
  • Osoby z cukrzycą typu 1 i 2 stosujące insulinę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji lub nie chcą praktykować abstynencji
  • Kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerwać karmienia piersią
  • Immunizacja podana w ciągu 30 dni od udziału i brak planów szczepienia podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej łuszczycą otrzymujący placebo
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej łuszczycą otrzymujący placebo (2 kapsułki) dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo pasująca do aktywnego suplementu. Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie łącznie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej łuszczycą otrzymujący rybozyd nikotynamidu
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej łuszczycą otrzymujący chlorek rybozydu nikotynamidu 500 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie doustnie przez 28 dni.
Suplement diety: Niagen
Uczestnicy będą przyjmować doustnie dwie kapsułki rybozydu nikotynamidu (NR) (250 mg NR lub placebo) dwa razy dziennie łącznie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Chlorek rybozydu nikotynamidu
  • Rybozyd nikotynamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wydzielaniu cytokiny IL-17 komórek TH17 w odpowiedzi na różnicowanie komórek T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana w wydzielaniu cytokiny IL-17 przez komórki TH17 w odpowiedzi na różnicowanie komórek T, porównując wartość wyjściową z NR lub placebo.
Wartość wyjściowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200044
  • 20-H-0044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj