Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния никотинамидрибозида на иммунную активацию при псориазе

17 августа 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Задний план:

Псориаз вызывает хроническое воспаление в организме. Исследователи хотят посмотреть, может ли помочь своего рода пищевая добавка с витамином B3. Это может привести к большему количеству вариантов лечения.

Задача:

Чтобы проверить, может ли пищевая добавка никотинамидрибозид улучшить функцию иммунной системы в крови и коже людей с легким и умеренным псориазом.

Право на участие:

Люди в возрасте 18–80 лет с активным псориазом легкой и средней степени тяжести, которые в настоящее время не лечатся биологической терапией.

Дизайн:

Участие будет проверяться:

  • Медицинская и лекарственная история
  • Физический осмотр
  • Измерение индекса массы тела
  • Осмотр кожи
  • Анализы крови и мочи

Участники посетят 1. У них будут повторы скрининговых тестов. У них также будет 2 биопсии кожи. Они будут как из пораженных, так и из незатронутых областей. Области будут введены с обезболивающим лекарством. Круглое режущее устройство удалит небольшие кусочки кожи с каждой области.

Участники будут принимать исследуемую добавку или плацебо, начиная с первого визита. Ни участники, ни исследовательская группа не будут знать, что они получат. Участники будут принимать капсулы два раза в день в течение 4 недель.

Затем участникам будет назначен визит 2. Он будет включать тесты, проведенные во время визита 1.

Между посещениями участники могут связаться по телефону или электронной почте, чтобы узнать, как у них дела.

Если у участников появятся какие-либо побочные эффекты в течение 7 дней после прекращения приема капсул, им может быть назначено еще одно посещение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Псориаз представляет собой воспалительное заболевание, связанное с Th17, и мы обнаружили, что аналог витамина B3 никотинамидрибозид (NR) притупляет активацию Th1 и Th17 в ex-vivo na(SqrRoot) ve и дифференцированных Т-клетках контрольной группы и пациентов с псориазом. Эти результаты подтвердили предложение следующей гипотезы. Добавление NR притупляет системную иммунную активацию при легком/умеренном псориазе.

Цели:

  1. Оценить влияние NR на биологию Th17
  2. Изучите влияние NR на нейтрофилы, особенно на гранулоциты низкой плотности.
  3. Оценить, модулирует ли NR активацию кератиноцитов при поражениях кожи у субъектов с псориазом
  4. Оценить влияние NR на регулируемый ЛПВП обратный транспорт холестерина и состав липидов

Конечные точки:

Первичным результатом будет изменение секреции цитокина IL-17 клетками TH17 в ответ на дифференцировку Т-клеток по сравнению с исходным уровнем по сравнению с NR или плацебо. Сравнения будут выполняться с использованием парных двусторонних t-критериев Стьюдента. Значимость будет проверена в

альфа-уровень 0,05 в этом экспериментальном исследовании.

Вторичные результаты:

  1. Оценить влияние NR на транскриптом Т-клеток
  2. Изучите влияние NR на гранулоциты и нейтрофилы низкой плотности
  3. Оценить, модулирует ли NR активацию кератиноцитов при поражениях кожи у субъектов с псориазом
  4. Оцените влияние NR на регулируемый ЛПВП обратный транспорт холестерина и липидный состав с помощью ЯМР-спектроскопии.

Исследуемая популяция:

Будет обследовано до 40 мужчин и женщин всех рас в возрасте от 18 до 80 лет с псориазом легкой и средней степени тяжести, проживающих в данной местности.

Фаза:

Н/Д

Описание площадок/объектов:

Регистрация и учебные визиты будут проходить в Клиническом центре NIH или посредством телемедицинских посещений.

Регистрация участников:

Псориатические предметы

Описание исследовательского вмешательства:

Никотинамид рибозидхлорид 500 мг или плацебо два раза в день внутрь в течение 28 дней.

Продолжительность исследования:

3 года

Продолжительность участия:

5-23 недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Лица должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы иметь право участвовать в исследовании.

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с активным псориазом легкой и средней степени тяжести.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, желающие использовать надежные средства контрацепции во время участия в исследовании.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Желание и способность участвовать в необходимых учебных процедурах

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Тяжелый псориаз по шкале PASI (индекс площади и тяжести псориаза) > 12
  • В настоящее время лечится биологическими иммуномодулирующими препаратами.
  • В настоящее время находится на лечении от аллергии или других воспалительных заболеваний.
  • В настоящее время принимает поливитамины, витамин B или добавки с триптофаном и не желает прекращать в течение 2 недель после исходного визита.
  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • АЛТ > x3 верхней границы нормы, печеночная недостаточность или активное заболевание печени
  • Недавняя история острой подагры
  • Хроническая почечная недостаточность с креатинином > 2,5 мг/дл
  • Беременные (или пытающиеся забеременеть) женщины
  • Текущее участие в другом исследовании наркотиков
  • История непереносимости соединений-предшественников NR, включая ниацин или никотинамид.
  • Проблемы приверженности к исследованию
  • Лица с диабетом 1 и 2 типа, использующие инсулин
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства или не желающие практиковать воздержание
  • Кормящие женщины не хотят прекращать грудное вскармливание
  • Иммунизация проводится в течение 30 дней после участия, и никаких планов по иммунизации во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Участники с легким и умеренным псориазом, получающие плацебо
Участники с легкой и умеренной формой псориаза получали плацебо (2 капсулы) два раза в день перорально в течение 28 дней.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая активной добавке. Участники будут принимать по две капсулы два раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Участники с легкой и умеренной формой псориаза, получающие никотинамидрибозид.
Участники с легкой и умеренной формой псориаза, получающие никотинамидрибозидхлорид по 500 мг (2 капсулы) два раза в день перорально в течение 28 дней.
Диетическая добавка: Ниаген
Участники будут принимать по две капсулы никотинамидрибозида (NR) перорально (250 мг NR или плацебо) два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Никотинамид рибозидхлорид
  • Никотинамид рибозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение секреции цитокина IL-17 клетками TH17 в ответ на дифференцировку Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
Среднее изменение секреции цитокина IL-17 клетками TH17 в ответ на дифференцировку Т-клеток по сравнению с исходным уровнем по сравнению с NR или плацебо.
Исходный уровень и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200044
  • 20-H-0044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться