Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effekten av nikotinamid ribosid på immunaktivering ved psoriasis

17. august 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrunn:

Psoriasis forårsaker kronisk betennelse i kroppen. Forskere vil se om et slags vitamin B3 kosttilskudd kan hjelpe. Dette kan føre til flere behandlingsalternativer.

Objektiv:

For å teste om kosttilskuddet nikotinamid ribosid kan forbedre immunsystemets funksjon i blodet og huden til personer med mild til moderat psoriasis.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18-80 år med mild til moderat aktiv psoriasis som for tiden ikke behandles med biologisk terapi

Design:

Deltakelser vil bli vist med:

  • Medisinsk og medisinhistorie
  • Fysisk eksamen
  • Mål for kroppsmasseindeks
  • Hudundersøkelse
  • Blod- og urinprøver

Deltakerne får besøk 1. De vil ha gjentagelser av screeningtestene. De vil også ha 2 hudbiopsier. Disse vil være fra både lesjoner og upåvirkede områder. Områdene vil bli injisert med en bedøvende medisin. En rund kutteanordning vil fjerne små hudstykker fra hvert område.

Deltakerne vil ta studietilskuddet eller placebo fra og med første besøk. Verken deltakerne eller studieteamet vil vite hva de mottar. Deltakerne vil ta kapsler to ganger daglig i totalt 4 uker.

Deltakerne vil da ha besøk 2. Dette vil inkludere testene utført ved besøk 1.

Deltakerne kan kontaktes på telefon eller e-post mellom besøkene for å se hvordan de har det.

Hvis deltakerne utvikler bivirkninger i løpet av de 7 dagene etter at de sluttet å ta kapslene, kan de få et nytt besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Psoriasis er en Th17-koblet betennelsessykdom, og vi finner at vitamin B3-analogen nikotinamid ribosid (NR) sløver Th1- og Th17-aktivering i ex-vivo na(SqrRoot) ve og differensierte T-celler fra kontroll- og psoriasispasienter. Disse funnene støttet forslaget til følgende hypotese. Tilskudd med NR vil stumpe systemisk immunaktivering ved mild/moderat psoriasis.

Mål:

  1. Evaluer effekten av NR på Th17 biologi
  2. Utforsk effekten av NR på nøytrofiler, spesielt granulocytter med lav tetthet
  3. Vurder om NR modulerer keratinocyttaktivering i hudlesjoner hos psoriatiske personer
  4. Evaluer effekten av NR på HDL-regulert revers kolesteroltransport og lipidsammensetning

Endepunkter:

Det primære resultatet vil være endringen i TH17-cellecytokin-IL-17-sekresjonen som respons på T-celledifferensiering som sammenligner baseline versus NR eller placebo. Sammenligningene vil bli utført ved å bruke parede to-halede Student t-tester. Betydningen vil bli testet kl

0,05 alfa-nivået i denne pilotstudien.

Sekundære utfall er:

  1. Evaluer effekten av NR på T-celle-transkriptomet
  2. Utforsk effekten av NR på granulocytter og nøytrofiler med lav tetthet
  3. Vurder om NR modulerer keratinocyttaktivering i hudlesjoner hos psoriatiske personer
  4. Evaluer effekten av NR på HDL-regulert revers kolesteroltransport og lipidsammensetning ved NMR-spektroskopi

Studiepopulasjon:

Opptil 40 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av alle raser mellom 18-80 år med lett-moderat psoriasis som bor lokalt vil bli screenet.

Fase:

N/A

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter:

Påmelding og studiebesøk vil skje ved NIH Clinical Center eller via telehelsebesøk.

Registrere deltakere:

Psoriatiske emner

Beskrivelse av studieintervensjon:

Nikotinamid Ribosidklorid 500 mg eller placebo to ganger daglig gjennom munnen i 28 dager.

Studievarighet:

3 år

Deltakervarighet:

5-23 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor for å være kvalifisert til å delta i studien.

  • Menn og kvinner mellom 18 og 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fødedyktige evner villige til å forplikte seg til pålitelig prevensjon mens de deltar i studien.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje og evne til å delta i nødvendige studieprosedyrer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlig psoriasis etter PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score > 12
  • Behandles for tiden med biologiske immunmodifiserende midler.
  • For tiden på behandling for allergi eller andre inflammatoriske sykdommer.
  • Tar for tiden et multivitamin-, vitamin B- eller tryptofantilskudd og er ikke villig til å stoppe innen 2 uker etter baseline-besøket.
  • Uvilje/manglende evne til å gi informert samtykke
  • ALAT > x3 øvre grense for normal, leversvikt eller aktiv leversykdom
  • Nylig historie med akutt gikt
  • Kronisk nyresvikt med kreatinin > 2,5mg/dl
  • Gravide (eller forsøker å bli gravide) kvinner
  • Nåværende deltakelse i en annen medikamentstudie
  • Anamnese med intoleranse mot NR-forløperforbindelser, inkludert niacin eller nikotinamid
  • Bekymringer om studietilslutning
  • Personer med diabetes type 1 og 2 som bruker insulin
  • Kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke prevensjon eller vil ikke praktisere avholdenhet
  • Ammende kvinner som ikke er villige til å slutte å amme
  • Vaksinasjon administrert innen 30 dager etter deltakelse og ingen planer om vaksinering mens du deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Deltakere med mild til moderat psoriasis som får placebo
Deltakere med mild til moderat psoriasis som får placebo (2 kapsler) to ganger daglig gjennom munnen i 28 dager.
Annen: Placebo
Placebo kapsel for å matche det aktive kosttilskuddet. Deltakerne vil ta to kapsler, to ganger daglig i totalt 4 uker.
Eksperimentell: Deltakere med mild til moderat psoriasis som får Nikotinamid Riboside
Deltakere med mild til moderat psoriasis som får nikotinamid ribosidklorid 500 mg (2 kapsler) to ganger daglig gjennom munnen i 28 dager.
Kosttilskudd: Niagen
Deltakerne vil ta to kapsler nikotinamid ribosid (NR) gjennom munnen (250 mg NR eller placebo) to ganger daglig i totalt 4 uker.
Andre navn:
  • Nikotinamid Ribosidklorid
  • Nikotinamid Riboside

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i TH17-cellecytokin IL-17-sekresjonen som respons på T-celledifferensiering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Gjennomsnittlig endring i TH17-cellecytokin-IL-17-sekresjonen som respons på T-celledifferensiering som sammenligner baseline versus NR eller placebo.
Grunnlinje og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael J Klein, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200044
  • 20-H-0044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere