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评估烟酰胺核苷对银屑病免疫激活作用的初步研究

背景:

牛皮癣会导致身体出现慢性炎症。 研究人员想看看一种维生素 B3 膳食补充剂是否有帮助。 这可能会导致更多的治疗选择。

客观的:

测试膳食补充剂烟酰胺核苷是否可以改善轻度至中度牛皮癣患者血液和皮肤的免疫系统功能。

合格:

目前未接受生物疗法治疗的轻度至中度活动性银屑病的 18-80 岁人群

设计:

将筛选参与者:

  • 医疗和用药史
  • 体检
  • 体重指数测量
  • 皮肤检查
  • 血液和尿液检查

参与者将访问 1。 他们将重复筛选测试。 他们还将进行 2 次皮肤活检。 这些将来自病变和未受影响的区域。 这些区域将被注射麻药。 圆形切割装置将从每个区域去除小块皮肤。

参与者将从第一次访问开始服用研究补充剂或安慰剂。 参与者和研究团队都不知道他们收到了什么。 参与者将每天服用两次胶囊,共服用 4 周。

然后参与者将进行访问 2。这将包括在访问 1 时执行的测试。

参与者可以在两次访问之间通过电话或电子邮件联系,以了解他们的表现。

如果参与者在停止服用胶囊后的 7 天内出现任何副作用,他们可能会再次访问。

研究概览

详细说明

研究说明:

牛皮癣是一种与 Th17 相关的炎症性疾病,我们发现维生素 B3 类似物烟酰胺核苷 (NR) 会减弱体外 na(SqrRoot) ve 和来自对照和牛皮癣受试者的分化 T 细胞中的 Th1 和 Th17 激活。 这些发现支持了以下假设的提议。 补充 NR 会减弱轻度/中度牛皮癣的全身免疫激活。

目标:

  1. 评估 NR 对 Th17 生物学的影响
  2. 探索 NR 对中性粒细胞,特别是低密度粒细胞的影响
  3. 评估 NR 是否调节银屑病受试者皮肤损伤中的角质形成细胞活化
  4. 评估 NR 对 HDL 调节的胆固醇逆向转运和脂质组成的影响

端点:

主要结果将是 TH17 细胞细胞因子 IL-17 分泌的变化,以响应 T 细胞分化,比较基线与 NR 或安慰剂。 将使用成对的双尾学生 t 检验进行比较。 显着性将在

本试点研究中的 0.05 alpha 水平。

次要结果是:

  1. 评估 NR 对 T 细胞转录组的影响
  2. 探索 NR 对低密度粒细胞和中性粒细胞的影响
  3. 评估 NR 是否调节银屑病受试者皮肤损伤中的角质形成细胞活化
  4. 通过 NMR 光谱评估 NR 对 HDL 调节的胆固醇逆向转运和脂质成分的影响

研究人群:

将对居住在当地的 18-80 岁患有轻度中度银屑病的所有种族的多达 40 名男性和女性受试者进行筛查。

阶段:

不适用

地点/设施的描述:

注册和研究访问将在 NIH 临床中心或通过远程医疗访问进行。

报名参加者:

银屑病受试者

研究干预的描述:

烟酰胺核苷氯化物 500 毫克或安慰剂,每日两次,连续 28 天。

学习时间:

3年

参加时间:

5-23周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准:

个人必须满足下面列出的所有纳入标准,才有资格参与研究。

  • 年龄在 18 至 80 岁之间且患有轻度至中度活动性银屑病的男性和女性。
  • 有生育能力的女性受试者在参与研究时愿意承诺采取可靠的避孕措施。
  • 提供知情同意的能力
  • 参与所需学习程序的意愿和能力

排除标准:

  • PASI(银屑病面积和严重程度指数)评分 > 12 的严重银屑病
  • 目前正在接受生物免疫调节剂治疗。
  • 目前正在治疗过敏或其他炎症性疾病。
  • 目前正在服用复合维生素、维生素 B 或色氨酸补充剂,并且不愿在基线就诊后的 2 周内停止。
  • 不愿意/不能提供知情同意
  • ALT > x3 正常上限、肝功能不全或活动性肝病
  • 近期急性痛风病史
  • 肌酐 > 2.5mg/dl 的慢性肾功能不全
  • 怀孕(或准备怀孕)的妇女
  • 目前参与另一项药物研究
  • 对 NR 前体化合物(包括烟酸或烟酰胺)不耐受的历史
  • 研究依从性问题
  • 使用胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病患者
  • 不愿使用避孕药具或不愿节欲的育龄妇女
  • 不愿意停止母乳喂养的哺乳期妇女
  • 在参与研究后 30 天内进行了免疫接种,并且在参与研究期间没有免疫接种计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:患有轻度至中度银屑病的参与者接受安慰剂
患有轻度至中度银屑病的参与者每天口服两次安慰剂(2 粒胶囊),持续 28 天。
安慰剂胶囊与活性补充剂相匹配。 参与者将服用两粒胶囊,每天两次,总共 4 周。
实验性的:患有轻度至中度银屑病的参与者接受烟酰胺核苷治疗
患有轻度至中度银屑病的参与者每天口服两次烟酰胺核苷氯化物 500 毫克(2 粒胶囊),持续 28 天。
参与者每天两次口服两粒烟酰胺核苷 (NR) 胶囊(250 毫克 NR 或安慰剂),总共 4 周。
其他名称:
  • 烟酰胺核苷氯化物
  • 烟酰胺核苷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞分化后 TH17 细胞细胞因子 IL-17 分泌的平均变化
大体时间:基线和第 28 天
与基线相比,T 细胞分化后 TH17 细胞因子 IL-17 分泌的平均变化与 NR 或安慰剂相比。
基线和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachael J Klein, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年12月19日

研究完成 (实际的)

2022年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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