Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​nikotinamid ribosid på immunaktivering ved psoriasis

4. december 2023 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Psoriasis forårsager kronisk betændelse i kroppen. Forskere vil se, om en slags vitamin B3 kosttilskud kan hjælpe. Dette kan føre til flere behandlingsmuligheder.

Objektiv:

For at teste om kosttilskuddet nikotinamid ribosid kan forbedre immunsystemets funktion i blodet og huden hos personer med mild til moderat psoriasis.

Berettigelse:

Personer i alderen 18-80 år med mild til moderat aktiv psoriasis, der ikke i øjeblikket behandles med biologisk terapi

Design:

Deltagelser vil blive screenet med:

  • Medicinsk og medicinhistorie
  • Fysisk eksamen
  • Mål for kropsmasseindeks
  • Hudundersøgelse
  • Blod- og urinprøver

Deltagerne får besøg 1. De vil have gentagelser af screeningstestene. De vil også have 2 hudbiopsier. Disse vil være fra både læsioner og upåvirkede områder. Områderne vil blive injiceret med en bedøvende medicin. En rund skæreanordning fjerner små stykker hud fra hvert område.

Deltagerne vil tage studietillægget eller placebo fra det første besøg. Hverken deltagere eller undersøgelsesteamet ved, hvad de modtager. Deltagerne vil tage kapsler to gange dagligt i i alt 4 uger.

Deltagerne vil derefter have besøg 2. Dette vil omfatte de test, der blev udført ved besøg 1.

Deltagerne kan kontaktes via telefon eller e-mail mellem besøgene for at se, hvordan de har det.

Hvis deltagerne udvikler bivirkninger inden for de 7 dage efter, at de holder op med at tage kapslerne, kan de få et nyt besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Psoriasis er en Th17-koblet inflammatorisk sygdom, og vi finder, at vitamin B3-analogen nikotinamid ribosid (NR) sløver Th1- og Th17-aktivering i ex-vivo na(SqrRoot) ve og differentierede T-celler fra kontrol- og psoriasispatienter. Disse resultater understøttede forslaget til følgende hypotese. Tilskud med NR vil sløve systemisk immunaktivering ved mild/moderat psoriasis.

Mål:

  1. Evaluer effekten af ​​NR på Th17 biologi
  2. Udforsk effekten af ​​NR på neutrofiler, specifikt lowdensity granulocytter
  3. Evaluer, om NR modulerer keratinocytaktivering i hudlæsioner hos psoriasispersoner
  4. Evaluer effekten af ​​NR på HDL-reguleret omvendt kolesteroltransport og lipidsammensætning

Slutpunkter:

Det primære resultat vil være ændringen i TH17-cellecytokin-IL-17-sekretionen som reaktion på T-celledifferentiering, der sammenligner baseline versus NR eller placebo. Sammenligningerne vil blive udført ved hjælp af parrede to-halede Student t-tests. Betydningen vil blive testet kl

0,05 alfa-niveauet i denne pilotundersøgelse.

Sekundære resultater er:

  1. Evaluer effekten af ​​NR på T-celle-transkriptomet
  2. Udforsk effekten af ​​NR på lavdensitetsgranulocytter og neutrofiler
  3. Evaluer, om NR modulerer keratinocytaktivering i hudlæsioner hos psoriasispersoner
  4. Evaluer effekten af ​​NR på HDL-reguleret omvendt kolesteroltransport og lipidsammensætning ved NMR-spektroskopi

Undersøgelsespopulation:

Op til 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner af alle racer i alderen 18-80 år med let-moderat psoriasis, som bor lokalt, vil blive screenet.

Fase:

N/A

Beskrivelse af websteder/faciliteter:

Tilmelding og studiebesøg vil finde sted på NIH Clinical Center eller via telesundhedsbesøg.

Tilmelding af deltagere:

Psoriatiske emner

Beskrivelse af undersøgelsesintervention:

Nicotinamid Riboside Chloride 500mg eller placebo to gange dagligt gennem munden i 28 dage.

Studievarighed:

3 år

Deltagervarighed:

5-23 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Individer skal opfylde alle inklusionskriterier anført nedenfor for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år med mild til moderat aktiv psoriasis.
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige evner villige til at forpligte sig til pålidelig prævention, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Vilje og evne til at deltage i nødvendige studieprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Svær psoriasis ved PASI (Psoriasis Area and Severity Index) score > 12
  • I øjeblikket behandles med biologiske immunmodificerende midler.
  • Lige nu i behandling for allergi eller andre betændelsessygdomme.
  • Tager i øjeblikket et multivitamin-, B-vitamin- eller tryptofantilskud og er uvillig til at stoppe inden for 2 uger efter baseline-besøget.
  • Uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke
  • ALT > x3 øvre grænse for normal, leverinsufficiens eller aktiv leversygdom
  • Nylig historie med akut gigt
  • Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin > 2,5mg/dl
  • Gravide (eller forsøger at blive gravide) kvinder
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelstudie
  • Anamnese med intolerance over for NR-precursorforbindelser, herunder niacin eller nikotinamid
  • Bekymringer om overholdelse af undersøgelsen
  • Personer med diabetes type 1 og 2, der bruger insulin
  • Kvinder i den fødedygtige alder uvillige til at bruge prævention eller uvillige til at praktisere afholdenhed
  • Ammende kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme
  • Immunisering administreret inden for 30 dage efter deltagelse og ingen planer om immunisering under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Deltagere med mild til moderat psoriasis, der får placebo
Deltagere med mild til moderat Psoriasis, der fik placebo (2 kapsler) to gange dagligt gennem munden i 28 dage.
Andet: Placebo
Placebo kapsel, der matcher det aktive supplement. Deltagerne tager to kapsler to gange dagligt i i alt 4 uger.
Eksperimentel: Deltagere med mild til moderat psoriasis, der får nikotinamid ribosid
Deltagere med mild til moderat Psoriasis, der får Nicotinamid Riboside Chloride 500 mg (2 kapsler) to gange dagligt gennem munden i 28 dage.
Kosttilskud: Niagen
Deltagerne vil tage to kapsler nikotinamid ribosid (NR) gennem munden (250 mg NR eller placebo) to gange dagligt i i alt 4 uger.
Andre navne:
  • Nikotinamid Ribosidklorid
  • Nikotinamid Riboside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i TH17-cellecytokin IL-17-sekretion som svar på T-celledifferentiering
Tidsramme: Baseline og dag 28
Gennemsnitlig ændring i TH17-cellecytokin-IL-17-sekretionen som reaktion på T-celledifferentiering, der sammenligner baseline versus NR eller placebo.
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200044
  • 20-H-0044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner