Estudio piloto para evaluar el efecto del ribósido de nicotinamida sobre la activación inmunitaria en la psoriasis
Antecedentes:
La psoriasis causa inflamación crónica en el cuerpo. Los investigadores quieren ver si un tipo de suplemento dietético de vitamina B3 puede ayudar. Esto podría conducir a más opciones de tratamiento.
Objetivo:
Para probar si el suplemento dietético ribósido de nicotinamida puede mejorar la función del sistema inmunitario en la sangre y la piel de las personas con psoriasis de leve a moderada.
Elegibilidad:
Personas de 18 a 80 años con psoriasis activa de leve a moderada que actualmente no reciben tratamiento con terapia biológica
Diseño:
Las participaciones se proyectarán con:
- Historial médico y de medicamentos
- Examen físico
- Medida del índice de masa corporal
- examen de la piel
- Análisis de sangre y orina
Los participantes tendrán la visita 1. Tendrán repeticiones de las pruebas de detección. También tendrán 2 biopsias de piel. Estos serán tanto de lesiones como de áreas no afectadas. Se inyectará un medicamento anestésico en las áreas. Un dispositivo de corte redondo eliminará pequeños trozos de piel de cada área.
Los participantes tomarán el suplemento del estudio o un placebo a partir de la primera visita. Ni los participantes ni el equipo de estudio sabrán cuál reciben. Los participantes tomarán cápsulas dos veces al día durante un total de 4 semanas.
Luego, los participantes tendrán la visita 2. Esto incluirá las pruebas realizadas en la visita 1.
Los participantes pueden ser contactados por teléfono o correo electrónico entre visitas para ver cómo les está yendo.
Si los participantes desarrollan algún efecto secundario en los 7 días posteriores a que dejan de tomar las cápsulas, es posible que tengan otra visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria ligada a Th17 y encontramos que el ribósido de nicotinamida (NR) análogo de la vitamina B3 bloquea la activación de Th1 y Th17 en células T ex-vivo na(SqrRoot) ve y diferenciadas de sujetos control y con psoriasis. Estos hallazgos apoyaron la propuesta de la siguiente hipótesis. La suplementación con NR mitigará la activación inmunológica sistémica en la psoriasis leve/moderada.
Objetivos:
- Evaluar el efecto de NR en la biología Th17
- Explore el efecto de NR en los neutrófilos, específicamente en los granulocitos de baja densidad
- Evaluar si la NR modula la activación de queratinocitos en lesiones cutáneas en sujetos psoriásicos
- Evaluar el efecto de NR sobre el transporte inverso de colesterol regulado por HDL y la composición lipídica
Puntos finales:
El resultado primario será el cambio en la secreción de IL-17 de citoquinas de células TH17 en respuesta a la diferenciación de células T comparando la línea base versus NR o placebo. Las comparaciones se realizarán utilizando pruebas t de Student de dos colas pareadas. La significación se probará en
el nivel alfa de 0,05 en este estudio piloto.
Los resultados secundarios son:
- Evaluar el efecto de NR en el transcriptoma de células T
- Explore el efecto de NR en granulocitos y neutrófilos de baja densidad
- Evaluar si la NR modula la activación de queratinocitos en lesiones cutáneas en sujetos psoriásicos
- Evaluar el efecto de NR en el transporte de colesterol inverso regulado por HDL y la composición de lípidos mediante espectroscopia de RMN
Población de estudio:
Se evaluarán hasta 40 sujetos masculinos y femeninos de todas las razas entre las edades de 18 y 80 años con psoriasis leve a moderada que viven localmente.
Fase:
N / A
Descripción de los sitios/instalaciones:
Las visitas de inscripción y estudio se realizarán en el Centro Clínico NIH o mediante visitas de telesalud.
Inscripción de participantes:
Sujetos psoriásicos
Descripción de la intervención del estudio:
Cloruro de ribósido de nicotinamida 500 mg o placebo dos veces al día por vía oral durante 28 días.
Duración del estudio:
3 años
Duración del participante:
5-23 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación para ser elegibles para participar en el estudio.
- Hombres y mujeres de entre 18 y 80 años con psoriasis activa de leve a moderada.
- Mujeres en edad fértil dispuestas a comprometerse con métodos anticonceptivos confiables mientras participan en el estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos de estudio requeridos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Psoriasis severa por puntuación PASI (Área de Psoriasis e Índice de Severidad) > 12
- Actualmente en tratamiento con agentes modificadores inmunológicos biológicos.
- Actualmente en tratamiento por alergias u otras enfermedades inflamatorias.
- Actualmente toma suplementos de multivitaminas, vitamina B o triptófano y no está dispuesto a dejar de hacerlo dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
- Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
- ALT > x3 límite superior de normalidad, insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa
- Historia reciente de gota aguda
- Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2,5 mg/dl
- Mujeres embarazadas (o que intentan quedar embarazadas)
- Participación actual en otro estudio de drogas
- Antecedentes de intolerancia a los compuestos precursores de NR, incluida la niacina o la nicotinamida
- Problemas de adherencia al estudio
- Individuos con diabetes tipo 1 y 2 que usan insulina
- Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos o no desean practicar la abstinencia
- Mujeres lactantes que no desean dejar de amamantar
- Inmunización administrada dentro de los 30 días posteriores a la participación y sin planes de inmunización durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Participantes con psoriasis leve a moderada que reciben placebo
Participantes con psoriasis de leve a moderada que recibieron placebo (2 cápsulas) dos veces al día por vía oral durante 28 días.
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Cápsula de placebo a juego con el suplemento activo.
Los participantes tomarán dos cápsulas, dos veces al día durante un total de 4 semanas.
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Experimental: Participantes con psoriasis leve a moderada que reciben nicotinamida ribósida
Participantes con psoriasis de leve a moderada que recibieron 500 mg de cloruro de ribósido de nicotinamida (2 cápsulas) dos veces al día por vía oral durante 28 días.
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Los participantes tomarán dos cápsulas de ribósido de nicotinamida (NR) por vía oral (250 mg de NR o placebo) dos veces al día durante un total de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la secreción de IL-17 de citoquinas de células TH17 en respuesta a la diferenciación de células T
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio medio en la secreción de IL-17 de la citocina de las células TH17 en respuesta a la diferenciación de las células T comparando el valor inicial versus NR o placebo.
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardiovasculares
- Soriasis
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 200044
- 20-H-0044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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