Studio pilota per valutare l'effetto della nicotinamide riboside sull'attivazione immunitaria nella psoriasi
Sfondo:
La psoriasi provoca infiammazione cronica nel corpo. I ricercatori vogliono vedere se una sorta di integratore alimentare di vitamina B3 può aiutare. Questo potrebbe portare a più opzioni di trattamento.
Obbiettivo:
Per verificare se l'integratore alimentare nicotinamide riboside può migliorare la funzione del sistema immunitario nel sangue e nella pelle delle persone con psoriasi da lieve a moderata.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 18 e 80 anni con psoriasi attiva da lieve a moderata non attualmente trattate con terapia biologica
Design:
Le partecipazioni saranno proiettate con:
- Storia medica e farmacologica
- Esame fisico
- Misura dell'indice di massa corporea
- Esame della pelle
- Esami del sangue e delle urine
I partecipanti avranno visita 1. Avranno ripetizioni dei test di screening. Avranno anche 2 biopsie cutanee. Questi proverranno sia dalle lesioni che dalle aree non interessate. Le aree saranno iniettate con una medicina paralizzante. Un dispositivo di taglio rotondo rimuoverà piccoli pezzi di pelle da ciascuna area.
I partecipanti prenderanno il supplemento di studio o un placebo a partire dalla prima visita. Né i partecipanti né il gruppo di studio sapranno quale riceveranno. I partecipanti prenderanno capsule due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
I partecipanti avranno quindi la visita 2. Ciò includerà i test eseguiti alla visita 1.
I partecipanti possono essere contattati telefonicamente o via e-mail tra una visita e l'altra per vedere come stanno andando.
Se i partecipanti sviluppano effetti collaterali nei 7 giorni successivi all'interruzione dell'assunzione delle capsule, possono sottoporsi a un'altra visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
La psoriasi è una malattia infiammatoria legata a Th17 e scopriamo che l'analogo della vitamina B3 nicotinamide riboside (NR) attenua l'attivazione di Th1 e Th17 in ex-vivo na(SqrRoot) ve e cellule T differenziate da soggetti di controllo e psoriasi. Questi risultati hanno supportato la proposta della seguente ipotesi. L'integrazione con NR ridurrà l'attivazione immunitaria sistemica nella psoriasi lieve/moderata.
Obiettivi:
- Valutare l'effetto di NR sulla biologia Th17
- Esplora l'effetto di NR sui neutrofili, in particolare sui granulociti a bassa densità
- Valutare se NR modula l'attivazione dei cheratinociti nelle lesioni cutanee in soggetti psoriasici
- Valutare l'effetto di NR sul trasporto inverso del colesterolo regolato da HDL e sulla composizione lipidica
Endpoint:
L'esito primario sarà il cambiamento nella secrezione di IL-17 della citochina delle cellule TH17 in risposta alla differenziazione delle cellule T confrontando il basale rispetto a NR o placebo. I confronti saranno eseguiti utilizzando t-test di Student a due code appaiati. Il significato sarà testato a
il livello alfa 0,05 in questo studio pilota.
Gli esiti secondari sono:
- Valutare l'effetto di NR sul trascrittoma delle cellule T
- Esplora l'effetto di NR su granulociti e neutrofili a bassa densità
- Valutare se NR modula l'attivazione dei cheratinociti nelle lesioni cutanee in soggetti psoriasici
- Valutare l'effetto di NR sul trasporto inverso del colesterolo regolato da HDL e sulla composizione lipidica mediante spettroscopia NMR
Popolazione dello studio:
Saranno sottoposti a screening fino a 40 soggetti maschi e femmine di tutte le razze di età compresa tra 18 e 80 anni con psoriasi lieve-moderata che vivono localmente.
Fase:
N / A
Descrizione dei siti/strutture:
L'arruolamento e le visite di studio si svolgeranno presso il Centro clinico NIH o tramite visite di telemedicina.
Partecipanti iscritti:
Soggetti psoriasici
Descrizione dell'intervento di studio:
Nicotinamide riboside cloruro 500 mg o placebo due volte al giorno per via orale per 28 giorni.
Durata dello studio:
3 anni
Durata del partecipante:
5-23 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito per poter partecipare allo studio.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con psoriasi attiva da lieve a moderata.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a impegnarsi in una contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio richieste
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Psoriasi grave secondo il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
- Attualmente in trattamento con agenti biologici immunomodificanti.
- Attualmente in trattamento per allergie o altre malattie infiammatorie.
- Attualmente sta assumendo un'integrazione multivitaminica, vitamina B o triptofano e non è disposto a interrompere entro 2 settimane dalla visita di base.
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
- ALT > x3 limite superiore del normale, insufficienza epatica o malattia epatica attiva
- Storia recente di gotta acuta
- Insufficienza renale cronica con creatinina > 2,5 mg/dl
- Donne incinte (o che stanno tentando di rimanere incinte).
- Attuale partecipazione a un altro studio sui farmaci
- Storia di intolleranza ai composti precursori NR, tra cui niacina o nicotinamide
- Problemi di aderenza allo studio
- Individui con diabete di tipo 1 e 2 che fanno uso di insulina
- Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione o non disposte a praticare l'astinenza
- Donne che allattano non vogliono smettere di allattare
- Immunizzazione somministrata entro 30 giorni dalla partecipazione e nessun piano di immunizzazione durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Partecipanti con psoriasi da lieve a moderata che hanno ricevuto placebo
Partecipanti con psoriasi da lieve a moderata che hanno ricevuto placebo (2 capsule) due volte al giorno per via orale per 28 giorni.
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Capsula placebo da abbinare all'integratore attivo.
I partecipanti prenderanno due capsule, due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
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Sperimentale: Partecipanti con psoriasi da lieve a moderata che ricevono nicotinamide riboside
Partecipanti con psoriasi da lieve a moderata che hanno ricevuto nicotinamide riboside cloruro 500 mg (2 capsule) due volte al giorno per via orale per 28 giorni.
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I partecipanti assumeranno due capsule di nicotinamide riboside (NR) per via orale (250 mg NR o placebo) due volte al giorno per un totale di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nella secrezione della citochina IL-17 delle cellule TH17 in risposta alla differenziazione delle cellule T
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Variazione media nella secrezione della citochina IL-17 delle cellule TH17 in risposta alla differenziazione delle cellule T confrontando il basale rispetto a NR o placebo.
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Riferimento e giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattia cardiovascolare
- Psoriasi
- Dislipidemie
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200044
- 20-H-0044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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