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Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf die Immunaktivierung bei Psoriasis

4. Dezember 2023 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Psoriasis verursacht eine chronische Entzündung im Körper. Forscher wollen sehen, ob eine Art Vitamin-B3-Nahrungsergänzungsmittel helfen kann. Dies könnte zu weiteren Behandlungsmöglichkeiten führen.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob das Nahrungsergänzungsmittel Nicotinamid-Ribosid die Funktion des Immunsystems im Blut und in der Haut von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis verbessern kann.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis, die derzeit nicht mit einer biologischen Therapie behandelt werden

Design:

Die Teilnahmen werden überprüft mit:

  • Kranken- und Medikamentengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Maß für den Body-Mass-Index
  • Hautuntersuchung
  • Blut- und Urintests

Die Teilnehmer haben Besuch 1. Sie werden Wiederholungen der Screening-Tests haben. Sie werden auch 2 Hautbiopsien haben. Diese stammen sowohl von Läsionen als auch von nicht betroffenen Bereichen. Die Bereiche werden mit einem betäubenden Medikament injiziert. Ein rundes Schneidegerät entfernt kleine Hautstücke aus jedem Bereich.

Die Teilnehmer nehmen ab dem ersten Besuch die Studienergänzung oder ein Placebo ein. Weder die Teilnehmer noch das Studienteam wissen, was sie erhalten. Die Teilnehmer nehmen Kapseln zweimal täglich für insgesamt 4 Wochen ein.

Die Teilnehmer haben dann Besuch 2. Dies umfasst die Tests, die bei Besuch 1 durchgeführt werden.

Die Teilnehmer können zwischen den Besuchen telefonisch oder per E-Mail kontaktiert werden, um zu erfahren, wie es ihnen geht.

Wenn die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Einnahme der Kapseln Nebenwirkungen entwickeln, können sie einen weiteren Besuch abstatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Psoriasis ist eine Th17-verbundene entzündliche Erkrankung und wir finden, dass das Vitamin-B3-Analogon Nicotinamid-Ribosid (NR) die Th1- und Th17-Aktivierung in ex-vivo na(SqrRoot) ve und differenzierten T-Zellen von Kontroll- und Psoriasis-Probanden abschwächt. Diese Ergebnisse unterstützten den Vorschlag der folgenden Hypothese. Die Supplementierung mit NR dämpft die systemische Immunaktivierung bei leichter/mittelschwerer Psoriasis.

Ziele:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von NR auf die Th17-Biologie
  2. Untersuchen Sie die Wirkung von NR auf Neutrophile, insbesondere Granulozyten niedriger Dichte
  3. Bewerten Sie, ob NR die Keratinozytenaktivierung in Hautläsionen bei Patienten mit Psoriasis moduliert
  4. Bewerten Sie die Wirkung von NR auf den HDL-regulierten reversen Cholesterintransport und die Lipidzusammensetzung

Endpunkte:

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der TH17-Zell-Zytokin-IL-17-Sekretion als Reaktion auf die T-Zell-Differenzierung sein, wobei der Ausgangswert mit NR oder Placebo verglichen wird. Die Vergleiche werden unter Verwendung von gepaarten zweiseitigen Student-t-Tests durchgeführt. Die Signifikanz wird bei getestet

das Alpha-Niveau von 0,05 in dieser Pilotstudie.

Sekundäre Ergebnisse sind:

  1. Bewerten Sie die Wirkung von NR auf das T-Zell-Transkriptom
  2. Untersuchen Sie die Wirkung von NR auf Granulozyten und Neutrophile mit niedriger Dichte
  3. Bewerten Sie, ob NR die Keratinozytenaktivierung in Hautläsionen bei Patienten mit Psoriasis moduliert
  4. Bewerten Sie die Wirkung von NR auf den HDL-regulierten umgekehrten Cholesterintransport und die Lipidzusammensetzung durch NMR-Spektroskopie

Studienpopulation:

Bis zu 40 männliche und weibliche Probanden aller Rassen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die vor Ort leben, werden gescreent.

Phase:

N / A

Beschreibung der Standorte/Einrichtungen:

Die Einschreibung und Studienbesuche finden im NIH Clinical Center oder über telemedizinische Besuche statt.

Anmeldende Teilnehmer:

Psoriatische Themen

Beschreibung der Studienintervention:

Nicotinamid-Ribosidchlorid 500 mg oder Placebo zweimal täglich oral für 28 Tage.

Studiendauer:

3 Jahre

Teilnehmerdauer:

5-23 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael N Sack, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-9259
  • E-Mail: ms761k@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer aktiver Psoriasis.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, sich während der Teilnahme an der Studie zu einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an vorgeschriebenen Studienverfahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere Psoriasis nach PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) > 12
  • Wird derzeit mit biologischen immunmodifizierenden Mitteln behandelt.
  • Derzeit in Behandlung wegen Allergien oder anderen entzündlichen Erkrankungen.
  • Nehmen Sie derzeit eine Multivitamin-, Vitamin B- oder Tryptophan-Ergänzung ein und wollen Sie nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch aufhören.
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ALT > x3 Obergrenze des Normalwerts, Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung
  • Neuere Geschichte der akuten Gicht
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwangere (oder versuchen, schwanger zu werden) Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber NR-Vorläuferverbindungen, einschließlich Niacin oder Nicotinamid
  • Bedenken hinsichtlich der Studienadhärenz
  • Personen mit Diabetes Typ 1 und 2, die Insulin verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden oder nicht bereit sind, Abstinenz zu üben
  • Stillende Frauen, die nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören
  • Impfung innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme und keine Pläne für eine Impfung während der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die ein Placebo erhalten
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die 28 Tage lang zweimal täglich ein Placebo (2 Kapseln) zum Einnehmen erhielten.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel passend zur aktiven Ergänzung. Die Teilnehmer nehmen insgesamt 4 Wochen lang zweimal täglich zwei Kapseln ein.
Experimental: Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die Nicotinamid Riboside erhalten
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die 28 Tage lang zweimal täglich 500 mg Nicotinamid-Ribosidchlorid (2 Kapseln) oral einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Niagen
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 4 Wochen lang zweimal täglich zwei Kapseln Nicotinamid-Ribosid (NR) oral ein (250 mg NR oder Placebo).
Andere Namen:
  • Nicotinamid-Ribosid-Chlorid
  • Nicotinamid-Ribosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der TH17-Zell-Zytokin-IL-17-Sekretion als Reaktion auf die T-Zell-Differenzierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der TH17-Zell-Zytokin-IL-17-Sekretion als Reaktion auf die T-Zell-Differenzierung im Vergleich zum Ausgangswert mit NR oder Placebo.
Ausgangswert und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael N Sack, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200044
  • 20-H-0044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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