クローン病における時間制限給食の影響 (TRF-CD)
2022年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
時間制限給餌 (TRF) は、食事組成の追加制限の有無にかかわらず、定義された時間枠内での食物と液体の消費を含む食事療法です。
TRF は、炎症、宿主代謝、オートファジー、腸内微生物組成、および腸透過性の改善に関連しています。
クローン病は原因不明の炎症性腸疾患であり、遺伝的要因と環境要因の組み合わせが原因である可能性があります。
この提案された研究は、時間制限のある摂食療法が臨床転帰を改善し、活動性クローン病患者の腸内細菌叢に好ましい影響を与えるという仮説を検証します。
時間制限のある断食がこの患者集団にとって有益であることが証明されれば、より大規模な前向き研究や臨床試験への道が開かれるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prerna Mahtani
- 電話番号：646-697-0985
- メール：prm4002@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fatiha Chabouni, MD
- 電話番号：212-746-5109
- メール：fac2005@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Prerna Mahtani
- 電話番号：646-697-0985
- メール：prm4002@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Fatiha Chabouni, MD
- 電話番号：646-697-0985
- メール：fac2005@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Dana J Lukin, MD, PhD
-
副調査官：
- Ryan Warren, MS, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は回腸および/または結腸の活動性クローン病を患っています。 診断は、内視鏡または放射線学的証拠によって確認する必要があります。
- -SES-CD≧6（または孤立した回腸疾患の場合は≧4）またはC反応性タンパク質≧1.0 mg / Lまたは糞便カルプロテクチン≧250μg/ gによって証明されるように実行された大腸内視鏡検査での活動性炎症。 これらの結果の一部またはすべては、研究開始から 180 日以内のものでなければなりません。
- 被験者はBMIが18.5以上40未満である必要があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供することを拒否する被験者
- -摂食障害、過去3か月以内の主要な胃腸手術の病歴がある被験者。
- -4週間以内に抗生物質の使用歴がある被験者。
- -過去12か月以内に腸閉塞の病歴がある被験者
- -投薬を必要とする糖尿病の病歴のある被験者
- 現在妊娠中または授乳中の被験者は除外されます
- -現在抗生物質を使用している被験者。 参加するために、被験者は2週間のウォッシュアウト期間を持つ必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限給餌
被験者は 4 週間、毎日 16 時間連続して絶食する必要があります。
登録栄養士は、断続的な断食レジメンに関する被験者のカウンセリングを提供します。
|
レジメンに関するカウンセリングには、研究のコンプライアンスと絶食時間について被験者に指示することが含まれます。
被験者は、患者が通常の食事を食べることができる8時間の食事ウィンドウ（例：午前11時から午後7時）を選択するように指示されます。
16 時間の断食期間中 (例: 午後 7 時から午前 11 時)、参加者は通常の水とブラック コーヒーを飲むことができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者記録アウトカム 2 (PRO2) スコアによって測定される患者報告アウトカムの変化。
時間枠：ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
これは、8ポイント以上の減少、または合計PRO2スコアが8ポイント以下のいずれかによって決定される臨床反応を評価するために測定されます。
PRO2 スコア スケールの範囲は、最小値が 0 で、最大値に制限はありません。
8 未満のスコアは寛解と見なされます。 14 未満のスコアは軽度と見なされます。 34 を超えるスコアは重度と見なされます。
|
ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
|
血中C反応性タンパク質（CRP）によって測定される炎症マーカーの変化。
時間枠：ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
これは、ベースラインからの50％以上の減少またはCRPレベル結果の正規化によって決定される臨床反応を評価するために測定されます。
|
ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
|
糞便カルプロテクチン検査結果によって測定される炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
これは、カルプロテクチンレベルの結果のベースラインまたは正規化からの50％以上の減少によって決定される臨床的変化を評価するために測定されます。
|
ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって測定された腸内細菌叢の分類学的組成の変化。
時間枠：ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
これは、腸内微生物叢組成に対する時間制限給餌の影響を評価するために測定されます。
|
ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
|
Time-Of-Flight (CyTOF) 分析による質量サイトメトリーによって測定された全身性末梢血免疫のマーカー。
時間枠：ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
これは、免疫細胞組成に対する時間制限された給餌の影響を評価するために測定されます。
|
ベースライン (0 週);時間制限給餌を食事に取り入れてから4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana J Lukin, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mattson MP, Longo VD, Harvie M. Impact of intermittent fasting on health and disease processes. Ageing Res Rev. 2017 Oct;39:46-58. doi: 10.1016/j.arr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
- Celiberto LS, Graef FA, Healey GR, Bosman ES, Jacobson K, Sly LM, Vallance BA. Inflammatory bowel disease and immunonutrition: novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome. Immunology. 2018 Sep;155(1):36-52. doi: 10.1111/imm.12939. Epub 2018 May 16.
- Nagai M, Noguchi R, Takahashi D, Morikawa T, Koshida K, Komiyama S, Ishihara N, Yamada T, Kawamura YI, Muroi K, Hattori K, Kobayashi N, Fujimura Y, Hirota M, Matsumoto R, Aoki R, Tamura-Nakano M, Sugiyama M, Katakai T, Sato S, Takubo K, Dohi T, Hase K. Fasting-Refeeding Impacts Immune Cell Dynamics and Mucosal Immune Responses. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1072-1087.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.047.
- Jordan S, Tung N, Casanova-Acebes M, Chang C, Cantoni C, Zhang D, Wirtz TH, Naik S, Rose SA, Brocker CN, Gainullina A, Hornburg D, Horng S, Maier BB, Cravedi P, LeRoith D, Gonzalez FJ, Meissner F, Ochando J, Rahman A, Chipuk JE, Artyomov MN, Frenette PS, Piccio L, Berres ML, Gallagher EJ, Merad M. Dietary Intake Regulates the Circulating Inflammatory Monocyte Pool. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1102-1114.e17. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.050.
- MacLellan A, Moore-Connors J, Grant S, Cahill L, Langille MGI, Van Limbergen J. The Impact of Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on the Gut Microbiome in Crohn's Disease: A Review. Nutrients. 2017 May 1;9(5):447. doi: 10.3390/nu9050447.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Feagan BG, Sandborn WJ, Vandervoort MK, Rolleri RL, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Levesque BG. A retrospective analysis: the development of patient reported outcome measures for the assessment of Crohn's disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):77-86. doi: 10.1111/apt.13001. Epub 2014 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。