Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na chorobę Leśniowskiego-Crohna (TRF-CD)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to reżim żywieniowy polegający na spożywaniu pokarmów i płynów w określonym oknie czasowym z dodatkowymi ograniczeniami co do składu diety lub bez. TRF wiąże się z poprawą stanu zapalnego, metabolizmu gospodarza, autofagii, składu drobnoustrojów jelitowych i przepuszczalności jelit. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit o nieznanej etiologii, która prawdopodobnie wynika z połączenia czynników genetycznych i środowiskowych. To proponowane badanie przetestuje hipotezę, że ograniczony czasowo schemat żywienia poprawi wyniki kliniczne i korzystnie wpłynie na mikrobiom jelitowy u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jeśli głodówka ograniczona czasowo okaże się korzystna dla tej populacji pacjentów, utoruje drogę do większych, prospektywnych badań i prób klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Warren, MS, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy. Rozpoznanie należy potwierdzić endoskopowo lub radiologicznie.
  • Aktywny stan zapalny w badaniu kolonoskopowym potwierdzony przez SES-CD ≥ 6 (lub ≥ 4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) LUB białko C-reaktywne ≥ 1,0 mg/l LUB kalprotektyna w kale ≥ 250 μg/g. Niektóre lub wszystkie z tych wyników muszą pochodzić z okresu 180 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjent powinien mieć BMI >18,5 i <40

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, poważnym zabiegiem chirurgicznym przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent z historią stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjent z historią niedrożności jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent z cukrzycą w wywiadzie wymagającym leczenia
  • Osoba, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią, zostanie wykluczona
  • Osoby aktualnie stosujące antybiotyki. Aby wziąć udział, badani będą musieli przejść 2-tygodniowy okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo
Badani będą musieli pościć przez 16 kolejnych godzin dziennie przez 4 tygodnie. Zarejestrowany dietetyk udzieli pacjentom porad dotyczących schematu przerywanego postu.
Inny: Karmienie ograniczone czasowo
Doradztwo w zakresie reżimu będzie obejmowało pouczenie pacjentów o przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania i czasie postu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wybrali ośmiogodzinne okno żywieniowe (np. 11:00 - 19:00), podczas którego pacjent będzie mógł jeść swoją normalną dietę. Podczas 16-godzinnego okna postu (np. 19:00 - 11:00) uczestnik będzie mógł pić zwykłą wodę i czarną kawę.
Inne nazwy:
  • Post przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzona punktacją wyników zapisanych przez pacjenta 2 (PRO2).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny odpowiedzi klinicznej określonej na podstawie zmniejszenia o 8 lub więcej punktów lub całkowitego wyniku PRO2 mniejszego lub równego 8 punktom. Skala punktacji PRO2 waha się od wyniku 0 jako minimum i nie ma limitu maksymalnego. Wynik poniżej 8 jest uważany za remisję; wynik poniżej 14 jest uważany za łagodny; a wynik większy niż 34 jest uważany za ciężki.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zmiana markerów stanu zapalnego mierzona za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny odpowiedzi klinicznej określonej na podstawie zmniejszenia o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizacji wyników poziomu CRP.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zmiana markerów stanu zapalnego mierzona wynikami laboratoryjnymi kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny zmian klinicznych określonych przez zmniejszenie o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub normalizację wyników poziomów kalprotektyny.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu taksonomicznego mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny wpływu karmienia ograniczonego czasowo na skład mikroflory jelitowej.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Markery ogólnoustrojowej odporności krwi obwodowej mierzone za pomocą cytometrii masowej z analizą czasu przelotu (CyTOF).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety
Zostanie to zmierzone w celu oceny wpływu żywienia ograniczonego czasowo na skład komórek odpornościowych.
Linia podstawowa (tydzień 0); 4 tygodnie po włączeniu żywienia ograniczonego czasowo do diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

The Kenneth Rainin Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11021081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj