크론병에서 시간 제한 급식의 영향 (TRF-CD)
2022년 1월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
시간 제한 급식(TRF)은 식이 구성에 대한 추가 제한이 있거나 없는 정의된 시간 창 내에서 음식과 액체를 소비하는 식이 요법입니다.
TRF는 염증, 숙주 대사, 자가포식, 장내 미생물 구성 및 장 투과성 개선과 관련이 있습니다.
크론병은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 발생하는 원인 불명의 염증성 장질환입니다.
이 제안된 연구는 시간 제한 급식 요법이 활동성 크론병 환자의 임상 결과를 개선하고 장내 미생물 군집에 유리하게 영향을 미칠 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
시간 제한 단식이 이 환자 집단에게 유익한 것으로 입증되면 더 큰 규모의 전향적 연구와 임상 시험을 위한 길을 열 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prerna Mahtani
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: prm4002@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fatiha Chabouni, MD
- 전화번호: 212-746-5109
- 이메일: fac2005@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Prerna Mahtani
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: prm4002@med.cornell.edu
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연락하다:
- Fatiha Chabouni, MD
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: fac2005@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Dana J Lukin, MD, PhD
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부수사관:
- Ryan Warren, MS, RD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 회장 및/또는 결장의 활동성 크론병을 앓습니다. 진단은 내시경 또는 방사선학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- SES-CD ≥ 6(또는 고립 회장 질환의 경우 ≥ 4) 또는 C-반응성 단백질 ≥ 1.0 mg/L 또는 분변 칼프로텍틴 ≥ 250 μg/g에 의해 입증된 바와 같이 수행된 대장내시경 검사에서의 활동성 염증. 이러한 결과 중 일부 또는 전부는 연구 시작 후 180일 이내에 나온 것이어야 합니다.
- 피험자는 BMI가 >18.5 및 <40이어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부하는 피험자
- 섭식 장애의 병력이 있는 피험자, 지난 3개월 이내에 주요 위장관 수술.
- 4주 이내 항생제 사용 이력이 있는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 장폐색 병력이 있는 피험자
- 투약이 필요한 당뇨병 병력이 있는 피험자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유중인 피험자는 제외됩니다.
- 현재 항생제를 사용하고 있는 피험자. 참여하기 위해 피험자는 2주간의 휴약 기간을 가져야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 수유
피험자는 4주 동안 매일 연속 16시간 동안 금식해야 합니다.
등록된 영양사는 간헐적 단식 요법에 대한 피험자 상담을 제공할 것입니다.
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섭생에 대한 상담은 피험자에게 연구 순응도 및 금식 시간을 지시하는 것을 포함할 것입니다.
피험자는 환자가 정상적인 식사를 할 수 있는 8시간의 식사 시간(예: 오전 11시 - 오후 7시)을 선택하도록 지시받을 것입니다.
16시간 단식 기간(예: 오후 7시 - 오전 11시) 동안 참가자는 일반 물과 블랙 커피를 마실 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 기록 결과 2(PRO2) 점수로 측정한 환자 보고 결과의 변화.
기간: 기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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이것은 8점 이상의 감소 또는 8점 이하의 총 PRO2 점수로 결정되는 임상 반응을 평가하기 위해 측정됩니다.
PRO2 점수 척도는 최소 0점부터 최대 한도가 없습니다.
8 미만의 점수는 완화로 간주됩니다. 14 미만의 점수는 경미한 것으로 간주됩니다. 34보다 큰 점수는 심각한 것으로 간주됩니다.
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기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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혈액 C-반응성 단백질(CRP)로 측정한 염증 마커의 변화.
기간: 기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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이것은 CRP 수준 결과의 기준선 또는 정상화로부터 50% 이상의 감소로 결정되는 임상 반응을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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분변 칼프로텍틴 실험실 결과로 측정한 염증 표지자의 변화
기간: 기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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이는 칼프로텍틴 수준 결과의 기준선으로부터 50% 이상의 감소 또는 정상화에 의해 결정되는 임상적 변화를 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석으로 측정한 장내 마이크로바이옴의 분류학적 구성 변화.
기간: 기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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이것은 장내 미생물 구성에 대한 시간 제한 급식의 영향을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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Time-Of-Flight(CyTOF) 분석에 의한 Mass Cytometry에 의해 측정된 전신 말초 혈액 면역의 마커.
기간: 기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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이것은 면역 세포 조성에 대한 시간 제한 공급의 효과를 평가하기 위해 측정될 것이다.
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기준선(0주차); 시간 제한 급식을 식단에 포함시킨 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mattson MP, Longo VD, Harvie M. Impact of intermittent fasting on health and disease processes. Ageing Res Rev. 2017 Oct;39:46-58. doi: 10.1016/j.arr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
- Celiberto LS, Graef FA, Healey GR, Bosman ES, Jacobson K, Sly LM, Vallance BA. Inflammatory bowel disease and immunonutrition: novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome. Immunology. 2018 Sep;155(1):36-52. doi: 10.1111/imm.12939. Epub 2018 May 16.
- Nagai M, Noguchi R, Takahashi D, Morikawa T, Koshida K, Komiyama S, Ishihara N, Yamada T, Kawamura YI, Muroi K, Hattori K, Kobayashi N, Fujimura Y, Hirota M, Matsumoto R, Aoki R, Tamura-Nakano M, Sugiyama M, Katakai T, Sato S, Takubo K, Dohi T, Hase K. Fasting-Refeeding Impacts Immune Cell Dynamics and Mucosal Immune Responses. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1072-1087.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.047.
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- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Feagan BG, Sandborn WJ, Vandervoort MK, Rolleri RL, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Levesque BG. A retrospective analysis: the development of patient reported outcome measures for the assessment of Crohn's disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):77-86. doi: 10.1111/apt.13001. Epub 2014 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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