限时喂养对克罗恩病的影响 (TRF-CD)
2022年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
限时喂养 (TRF) 是一种饮食方案，涉及在规定的时间窗口内消耗食物和液体，对饮食成分有或没有额外限制。
TRF 与炎症、宿主代谢、自噬、肠道微生物组成和肠道通透性的改善有关。
克罗恩病是一种病因不明的炎症性肠病，可能由遗传和环境因素共同作用引起。
这项拟议的研究将检验限时喂养方案将改善临床结果并对活动性克罗恩病患者的肠道微生物组产生有利影响的假设。
如果限时禁食被证明对这一患者群体有益，那么它将为更大规模的前瞻性研究和临床试验铺平道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prerna Mahtani
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：prm4002@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fatiha Chabouni, MD
- 电话号码：212-746-5109
- 邮箱：fac2005@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Prerna Mahtani
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：prm4002@med.cornell.edu
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接触：
- Fatiha Chabouni, MD
- 电话号码：646-697-0985
- 邮箱：fac2005@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Dana J Lukin, MD, PhD
-
副研究员：
- Ryan Warren, MS, RD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有回肠和/或结肠的活动性克罗恩病。 应通过内窥镜或放射学证据确认诊断。
- 通过 SES-CD ≥ 6（或孤立性回肠疾病≥ 4）或 C-反应蛋白 ≥ 1.0 mg/L 或粪便钙卫蛋白 ≥ 250 μg/g 证明结肠镜检查有活动性炎症。 任何或所有这些结果必须来自研究入学后 180 天内。
- 受试者的 BMI 应大于 18.5 且小于 40
排除标准：
- 拒绝提供知情同意的受试者
- 受试者有进食障碍史，过去 3 个月内进行过重大胃肠道手术。
- 受试者在 4 周内有抗生素使用史。
- 在过去 12 个月内有肠梗阻病史的受试者
- 受试者有糖尿病病史需要药物治疗
- 目前怀孕或哺乳的受试者将被排除在外
- 当前使用抗生素的受试者。 为了参与，受试者将需要有 2 周的清除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时喂食
受试者将被要求连续 4 周每天禁食 16 小时。
注册营养师将为受试者提供有关间歇性禁食方案的咨询。
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方案咨询将涉及指导受试者研究依从性和禁食时间。
将指示受试者选择一个八小时的进食窗口（例如，上午 11:00 - 晚上 7:00），在此期间患者将能够进食他/她的正常饮食。
在 16 小时禁食窗口期间（例如，晚上 7:00 - 上午 11:00），参与者将能够饮用普通水和黑咖啡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者记录的结果 2 (PRO2) 分数衡量的患者报告结果的变化。
大体时间：基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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这将被测量以评估临床反应，如减少 8 分或更多分或 PRO2 总分小于或等于 8 分所确定。
PRO2 分数范围从 0 分作为最低分数，没有最高分数限制。
得分低于 8 被认为是缓解；小于 14 的分数被认为是轻微的；大于 34 的分数被认为是严重的。
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基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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通过血液 C 反应蛋白 (CRP) 测量的炎症标志物的变化。
大体时间：基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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这将被测量以评估临床反应，如从基线减少 50% 或更多或 CRP 水平结果正常化所确定的。
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基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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通过粪便钙卫蛋白实验室结果测量的炎症标志物的变化
大体时间：基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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这将被测量以评估临床变化，如通过从基线减少 50% 或更多或钙卫蛋白水平结果正常化所确定的。
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基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过聚合酶链反应 (PCR) 分析测量的肠道微生物组分类组成的变化。
大体时间：基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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这将被测量以评估限时喂养对肠道微生物群组成的影响。
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基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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通过飞行时间 (CyTOF) 分析的质谱流式细胞术测量的全身外周血免疫标志物。
大体时间：基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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这将被测量以评估限时喂养对免疫细胞组成的影响。
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基线（第 0 周）；将限时喂养纳入饮食后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana J Lukin, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mattson MP, Longo VD, Harvie M. Impact of intermittent fasting on health and disease processes. Ageing Res Rev. 2017 Oct;39:46-58. doi: 10.1016/j.arr.2016.10.005. Epub 2016 Oct 31.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Suskind DL, Cohen SA, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Lee D, Shaffer ML, Braly K, Hayden HS, Klein J, Gold B, Giefer M, Stallworth A, Miller SI. Clinical and Fecal Microbial Changes With Diet Therapy in Active Inflammatory Bowel Disease. J Clin Gastroenterol. 2018 Feb;52(2):155-163. doi: 10.1097/MCG.0000000000000772.
- Celiberto LS, Graef FA, Healey GR, Bosman ES, Jacobson K, Sly LM, Vallance BA. Inflammatory bowel disease and immunonutrition: novel therapeutic approaches through modulation of diet and the gut microbiome. Immunology. 2018 Sep;155(1):36-52. doi: 10.1111/imm.12939. Epub 2018 May 16.
- Nagai M, Noguchi R, Takahashi D, Morikawa T, Koshida K, Komiyama S, Ishihara N, Yamada T, Kawamura YI, Muroi K, Hattori K, Kobayashi N, Fujimura Y, Hirota M, Matsumoto R, Aoki R, Tamura-Nakano M, Sugiyama M, Katakai T, Sato S, Takubo K, Dohi T, Hase K. Fasting-Refeeding Impacts Immune Cell Dynamics and Mucosal Immune Responses. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1072-1087.e14. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.047.
- Jordan S, Tung N, Casanova-Acebes M, Chang C, Cantoni C, Zhang D, Wirtz TH, Naik S, Rose SA, Brocker CN, Gainullina A, Hornburg D, Horng S, Maier BB, Cravedi P, LeRoith D, Gonzalez FJ, Meissner F, Ochando J, Rahman A, Chipuk JE, Artyomov MN, Frenette PS, Piccio L, Berres ML, Gallagher EJ, Merad M. Dietary Intake Regulates the Circulating Inflammatory Monocyte Pool. Cell. 2019 Aug 22;178(5):1102-1114.e17. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.050.
- MacLellan A, Moore-Connors J, Grant S, Cahill L, Langille MGI, Van Limbergen J. The Impact of Exclusive Enteral Nutrition (EEN) on the Gut Microbiome in Crohn's Disease: A Review. Nutrients. 2017 May 1;9(5):447. doi: 10.3390/nu9050447.
- Khanna R, Zou G, D'Haens G, Feagan BG, Sandborn WJ, Vandervoort MK, Rolleri RL, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Levesque BG. A retrospective analysis: the development of patient reported outcome measures for the assessment of Crohn's disease activity. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jan;41(1):77-86. doi: 10.1111/apt.13001. Epub 2014 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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