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Die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Ernährung bei Morbus Crohn (TRF-CD)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Time-Restricted Feeding (TRF) ist ein Ernährungsplan, der die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten innerhalb eines definierten Zeitfensters mit oder ohne zusätzliche Beschränkung der Nahrungszusammensetzung beinhaltet. TRF wurde mit Verbesserungen der Entzündung, des Stoffwechsels des Wirts, der Autophagie, der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms und der Darmpermeabilität in Verbindung gebracht. Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung unbekannter Ätiologie, die wahrscheinlich aus einer Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren resultiert. Diese vorgeschlagene Studie wird die Hypothese testen, dass ein zeitlich begrenztes Ernährungsschema die klinischen Ergebnisse verbessert und das Darmmikrobiom bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn günstig beeinflusst. Wenn sich zeitlich begrenztes Fasten für diese Patientengruppe als vorteilhaft erweist, wird dies den Weg für größere, prospektive Studien und klinische Studien ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ryan Warren, MS, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben einen aktiven Morbus Crohn des Ileums und/oder Dickdarms. Die Diagnose sollte durch endoskopische oder radiologische Nachweise bestätigt werden.
  • Aktive Entzündung in der Koloskopie, nachgewiesen durch einen SES-CD ≥ 6 (oder ≥ 4 bei isolierter Ileumerkrankung) ODER C-reaktives Protein ≥ 1,0 mg/l ODER fäkales Calprotectin ≥ 250 μg/g. Einige oder alle dieser Ergebnisse müssen innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt vorliegen.
  • Das Subjekt sollte einen BMI von > 18,5 und < 40 haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Essstörung, einer größeren Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Antibiotika-Einsatz innerhalb von 4 Wochen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb der letzten 12 Monate
  • Subjekt mit Diabetes in der Vorgeschichte, das Medikamente benötigt
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen
  • Probanden mit aktuellem Antibiotika-Einsatz. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden eine zweiwöchige Auswaschphase durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Probanden müssen 4 Wochen lang täglich 16 aufeinanderfolgende Stunden fasten. Der registrierte Ernährungsberater berät die Probanden zum intermittierenden Fastenprogramm.
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Fütterung
Die Beratung über das Regime umfasst die Unterrichtung der Probanden über die Einhaltung der Studie und die Fastenzeiten. Die Probanden werden angewiesen, ein achtstündiges Essensfenster (z. B. 11:00 - 19:00 Uhr) zu wählen, während dessen der Patient in der Lage sein wird, seine normale Ernährung zu sich zu nehmen. Während des 16-stündigen Fastenfensters (z. B. 19:00 - 11:00 Uhr) kann der Teilnehmer normales Wasser und schwarzen Kaffee trinken.
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse, gemessen anhand der PRO2-Scores (Patient Recorded Outcome 2).
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um das klinische Ansprechen zu beurteilen, wie es durch eine Verringerung um 8 oder mehr Punkte oder einen Gesamt-PRO2-Score von weniger als oder gleich 8 Punkten bestimmt wird. Die PRO2-Punktzahlskala reicht von einer Punktzahl von 0 als Minimum und hat keine Höchstgrenze. Eine Punktzahl unter 8 gilt als Remission; eine Punktzahl von weniger als 14 gilt als mild; und eine Punktzahl von mehr als 34 gilt als schwerwiegend.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen anhand des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut.
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um das klinische Ansprechen zu beurteilen, das durch eine Verringerung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der Ergebnisse des CRP-Spiegels bestimmt wird.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen anhand von Calprotectin-Laborergebnissen im Stuhl
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um klinische Veränderungen zu beurteilen, die durch eine Verringerung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der Calprotectin-Spiegelergebnisse bestimmt werden.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taxonomischen Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR).
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu beurteilen.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Marker der systemischen peripheren Blutimmunität, gemessen durch Massenzytometrie durch Time-Of-Flight (CyTOF)-Analyse.
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung
Dies wird gemessen, um die Wirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf die Zusammensetzung der Immunzellen zu beurteilen.
Basislinie (Woche 0); 4 Wochen nach Aufnahme der zeitlich begrenzten Fütterung in die Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

The Kenneth Rainin Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-11021081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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