Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van tijdgebonden voeding bij de ziekte van Crohn (TRF-CD)

20 januari 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Time-restricted feeding (TRF) is een voedingsregime waarbij voedsel en vloeistoffen binnen een bepaald tijdsbestek worden geconsumeerd met of zonder aanvullende beperking van de samenstelling van het dieet. TRF is in verband gebracht met verbeteringen in ontsteking, gastheermetabolisme, autofagie, darmmicrobiële samenstelling en darmpermeabiliteit. De ziekte van Crohn is een inflammatoire darmziekte van onbekende etiologie die waarschijnlijk het gevolg is van een combinatie van genetische en omgevingsfactoren. Deze voorgestelde studie zal de hypothese testen dat een in de tijd beperkt voedingsregime de klinische resultaten zal verbeteren en het darmmicrobioom gunstig zal beïnvloeden bij patiënten met actieve ziekte van Crohn. Als vasten in de tijd gunstig blijkt te zijn voor deze patiëntenpopulatie, zal het de weg vrijmaken voor grotere, prospectieve onderzoeken en klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Warren, MS, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben actieve ziekte van Crohn van het ileum en/of colon. De diagnose moet worden bevestigd door endoscopisch of radiologisch bewijs.
  • Actieve ontsteking bij colonoscopie uitgevoerd zoals blijkt uit een SES-CD ≥ 6 (of ≥ 4 voor geïsoleerde ileale ziekte) OF C-reactief proteïne ≥ 1,0 mg/l OF fecale calprotectine ≥ 250 μg/g. Een of meer van deze resultaten moeten binnen 180 dagen na ingang van de studie zijn.
  • Proefpersoon moet een BMI hebben van >18,5 en <40

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een eetstoornis, grote gastro-intestinale operatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen 4 weken.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van darmobstructie in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van diabetes waarvoor medicatie nodig is
  • Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, wordt uitgesloten
  • Proefpersonen met huidig ​​antibioticagebruik. Om deel te nemen, moeten proefpersonen een wash-outperiode van 2 weken hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkte voeding
Proefpersonen moeten gedurende 4 weken dagelijks 16 uur aaneengesloten vasten. De geregistreerde diëtist zal proefpersonen adviseren over het periodiek vastenregime.
Ander: Tijdbeperkte voeding
De counseling over het regime omvat het instrueren van de proefpersonen over naleving van de studie en vastentijden. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om een ​​eetvenster van acht uur te kiezen (bijvoorbeeld 11:00 - 19:00 uur) waarin de patiënt zijn/haar normale dieet kan volgen. Tijdens het vastenvenster van 16 uur (bijv. 19:00 - 11:00 uur) kan de deelnemer regelmatig water en zwarte koffie drinken.
Andere namen:
  • Intermitterend vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door Patient Recorded Outcome 2 (PRO2)-scores.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Dit wordt gemeten om de klinische respons te beoordelen, zoals bepaald door een vermindering van 8 of meer punten of een totale PRO2-score van minder dan of gelijk aan 8 punten. De PRO2-scoreschaal varieert van een score van 0 als minimum en heeft geen maximumlimiet. Een score onder de 8 wordt als remissie beschouwd; een score van minder dan 14 wordt als mild beschouwd; en een score hoger dan 34 wordt als ernstig beschouwd.
Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Verandering in ontstekingsmarkers zoals gemeten door C-reactief proteïne (CRP) in het bloed.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Dit zal worden gemeten om de klinische respons te beoordelen, zoals bepaald door een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde of normalisatie van de CRP-niveauresultaten.
Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Verandering in ontstekingsmarkers zoals gemeten door fecale calprotectine-laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Dit zal worden gemeten om klinische veranderingen te beoordelen, zoals bepaald door een verlaging van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde of normalisatie van de resultaten van de calprotectinespiegels.
Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom zoals gemeten door Polymerase Chain Reaction (PCR) analyse.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Dit zal worden gemeten om de impact van tijdgebonden voeding op de samenstelling van de darmflora te beoordelen.
Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Markers van systemische immuniteit van perifeer bloed zoals gemeten door massacytometrie door Time-Of-Flight (CyTOF) analyse.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet
Dit zal worden gemeten om het effect van tijdgebonden voeding op de samenstelling van de immuuncellen te beoordelen.
Basislijn (week 0); 4 weken na het opnemen van tijdgebonden voeding in het dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

The Kenneth Rainin Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-11021081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren