Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidsbegränsad utfodring vid Crohns sjukdom (TRF-CD)

20 januari 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Tidsbegränsad utfodring (TRF) är en dietregim som involverar konsumtion av mat och vätskor inom ett definierat tidsfönster med eller utan ytterligare begränsningar av kostens sammansättning. TRF har associerats med förbättringar i inflammation, värdmetabolism, autofagi, tarmmikrobiella sammansättning och tarmpermeabilitet. Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom av okänd etiologi som sannolikt beror på en kombination av genetiska och miljömässiga faktorer. Denna föreslagna studie kommer att testa hypotesen att en tidsbegränsad matning kommer att förbättra kliniska resultat och positivt påverka tarmmikrobiomet hos patienter med aktiv Crohns sjukdom. Om tidsbegränsad fasta visar sig vara fördelaktigt för denna patientpopulation kommer det att bana väg för större, prospektiva studier och kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ryan Warren, MS, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner har aktiv Crohns sjukdom i ileum och/eller kolon. Diagnosen ska bekräftas av endoskopisk eller radiologisk bevisning.
  • Aktiv inflammation vid koloskopi utförd som bevisats av en SES-CD ≥ 6 (eller ≥ 4 för isolerad ileal sjukdom) ELLER C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/L ELLER fekalt kalprotektin ≥ 250 μg/g. Något eller alla av dessa resultat måste vara inom 180 dagar från studiestart.
  • Försökspersonen ska ha BMI på >18,5 och <40

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrar ge informerat samtycke
  • Person med en historia av en ätstörning, större gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna.
  • Person med en historia av antibiotikaanvändning inom 4 veckor.
  • Person med en historia av tarmobstruktion under de senaste 12 månaderna
  • Person med diabetes i anamnesen som kräver medicinering
  • Försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar kommer att exkluderas
  • Försökspersoner med nuvarande antibiotikaanvändning. För att delta måste försökspersonerna ha en 2 veckors tvättperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad matning
Försökspersonerna kommer att behöva fasta i 16 timmar i följd dagligen i 4 veckor. Den registrerade dietisten kommer att ge försökspersoner rådgivning om den intermittenta fastan.
Övrig: Tidsbegränsad matning
Rådgivningen om kuren kommer att involvera att instruera försökspersonerna om studieefterlevnad och fastetider. Försökspersonerna kommer att instrueras att välja ett ätfönster på åtta timmar (t.ex. 11:00 - 19:00) under vilket patienten kommer att kunna äta sin normala kost. Under 16-timmars fastefönstret (t.ex. 19:00 - 11:00) kommer deltagaren att kunna dricka vanligt vatten och svart kaffe.
Andra namn:
  • Intermittent fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat mätt med Patient Recorded Outcome 2 (PRO2)-poäng.
Tidsram: Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Detta kommer att mätas för att bedöma kliniskt svar som bestäms av en minskning med antingen 8 eller fler poäng eller en total PR02-poäng på mindre än eller lika med 8 poäng. PRO2-poängskalan sträcker sig från en poäng på 0 som minimum och har ingen maxgräns. En poäng under 8 anses vara remission; en poäng mindre än 14 anses vara mild; och en poäng högre än 34 anses vara allvarlig.
Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Förändring i inflammatoriska markörer mätt med blodets C-reaktiva protein (CRP).
Tidsram: Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Detta kommer att mätas för att bedöma det kliniska svaret som bestäms av en minskning med 50 % eller mer från baslinjen eller normalisering av CRP-nivåresultaten.
Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Förändring i inflammatoriska markörer mätt med fekala kalprotektin-labresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Detta kommer att mätas för att bedöma kliniska förändringar som bestäms av en minskning med 50 % eller mer från baslinjen eller normalisering av resultaten av kalprotektinnivåerna.
Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i taxonomisk sammansättning av tarmmikrobiomet mätt med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR).
Tidsram: Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Detta kommer att mätas för att bedöma effekten av tidsbegränsad utfodring på tarmmikrobiotans sammansättning.
Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Markörer för systemisk perifert blodimmunitet mätt med masscytometri med Time-Of-Flight (CyTOF) analys.
Tidsram: Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten
Detta kommer att mätas för att bedöma effekten av tidsbegränsad utfodring på immuncellssammansättningen.
Baslinje (vecka 0); 4 veckor efter införande av tidsbegränsad utfodring i kosten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The Kenneth Rainin Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-11021081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera