Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidsbegrænset fodring ved Crohns sygdom (TRF-CD)

20. januar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Tidsbegrænset fodring (TRF) er et diætregime, der involverer indtagelse af mad og væsker inden for et defineret tidsvindue med eller uden yderligere begrænsninger på kostens sammensætning. TRF er blevet forbundet med forbedringer i inflammation, værtsmetabolisme, autofagi, tarmens mikrobielle sammensætning og tarmens permeabilitet. Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom af ukendt ætiologi, der sandsynligvis skyldes en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer. Denne foreslåede undersøgelse vil teste hypotesen om, at et tidsbegrænset fodringsregime vil forbedre de kliniske resultater og gunstigt påvirke tarmmikrobiomet hos patienter med aktiv Crohns sygdom. Hvis tidsbegrænset faste viser sig at være gavnligt for denne patientpopulation, vil det bane vejen for større, prospektive undersøgelser og kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana J Lukin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ryan Warren, MS, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner har aktiv Crohns sygdom i ileum og/eller colon. Diagnosen skal bekræftes af endoskopisk eller radiologisk dokumentation.
  • Aktiv inflammation ved koloskopi udført som påvist af en SES-CD ≥ 6 (eller ≥ 4 for isoleret ileal sygdom) ELLER C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/L ELLER fækal calprotectin ≥ 250 μg/g. Ethvert eller alle af disse resultater skal være inden for 180 dage efter studieindgangen.
  • Forsøgspersonen skal have BMI på >18,5 og <40

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afviser at give informeret samtykke
  • Person med en historie med en spiseforstyrrelse, større gastrointestinale operationer inden for de seneste 3 måneder.
  • Person med en historie med antibiotikabrug inden for 4 uger.
  • Person med en historie med tarmobstruktion inden for de seneste 12 måneder
  • Person med en historie med diabetes, der kræver medicin
  • Person, der i øjeblikket er gravid eller ammer, vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner med nuværende antibiotikabrug. For at deltage skal forsøgspersonerne have en 2-ugers udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Forsøgspersonerne skal faste i 16 sammenhængende timer dagligt i 4 uger. Den registrerede diætist vil give forsøgspersoner rådgivning om den intermitterende fastekur.
Andet: Tidsbegrænset fodring
Rådgivningen om kuren vil involvere at instruere forsøgspersonerne om undersøgelsescompliance og fastetider. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at vælge et spisevindue på otte timer (f.eks. 11:00 - 19:00), hvor patienten vil være i stand til at spise sin normale kost. I løbet af det 16-timers fastevindue (f.eks. 19.00 - 11.00) vil deltageren være i stand til at drikke almindeligt vand og sort kaffe.
Andre navne:
  • Intermitterende faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved Patient Recorded Outcome 2 (PRO2)-score.
Tidsramme: Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Dette vil blive målt for at vurdere klinisk respons som bestemt ved en reduktion på enten 8 eller flere point eller en samlet PRO2-score på mindre end eller lig med 8 point. PRO2-scoreskalaen går fra en score på 0 som minimum og har ingen maksimumgrænse. En score under 8 betragtes som remission; en score mindre end 14 betragtes som mild; og en score større end 34 betragtes som alvorlig.
Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Ændring i inflammatoriske markører målt ved blod C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Dette vil blive målt for at vurdere klinisk respons som bestemt ved en reduktion på 50 % eller mere fra baseline eller normalisering af CRP-niveauresultaterne.
Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Ændring i inflammatoriske markører målt ved fækal calprotectin laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Dette vil blive målt for at vurdere kliniske ændringer som bestemt ved en reduktion på 50 % eller mere fra baseline eller normalisering af resultaterne af calprotectin-niveauerne.
Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning målt ved polymerasekædereaktionsanalyse (PCR).
Tidsramme: Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Dette vil blive målt for at vurdere virkningen af ​​tidsbegrænset fodring på tarmens mikrobiotasammensætning.
Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Markører for systemisk perifer blodimmunitet målt ved massecytometri ved time-of-flight (CyTOF) analyse.
Tidsramme: Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten
Dette vil blive målt for at vurdere effekten af ​​tidsbegrænset fodring på immuncellesammensætning.
Baseline (Uge 0); 4 uger efter inkorporering af tidsbegrænset fodring i kosten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

The Kenneth Rainin Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana J Lukin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11021081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner